M-TAPA blokk a szívműtét utáni fájdalomcsillapításra
A módosított perichondriális megközelítésen alapuló thoracoabdominalis idegblokk (M-TAPA) hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a felépülésre nyitott szívműtétekben: prospektív, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A nyitott szívműtét utáni fájdalom elsősorban a medián sternotómiának tulajdonítható; azonban további fájdalomforrások közé tartozik a szegyényi retrakcióból eredő costovertebralis ízületi stressz, valamint a mellkasi fal és a mediastinum elhelyezett drainjei a műtét utáni időszakban. Ez a fájdalom gyakran súlyos, különösen a műtét utáni első néhány órában, ami a hatékony kontrollt egyaránt kihívást jelentővé és létfontosságúvá teszi. A megfelelő fájdalomcsillapítás hiánya gyakran magas dózisú opioidok alkalmazását teszi szükségessé, amelyek olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint hányinger, hányás, légzési szövődmények és posztoperatív delirium. Ezen túlmenően, a túlzott anesztézia vagy opioid adagolás késleltetheti az extubációt és a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatást.
A módosított thoracoabdominalis idegblokk a perichondriális megközelítésen keresztül (M-TAPA), amelyet először Tulgar és munkatársai írtak le, a bordaív alatt, az internalis obliquus és transversus abdominis izmok között történik, és széles dermatomális lefedettséget biztosít a T4-T5 és T12-L1 között. Ebben a tanulmányban azt céloztuk meg, hogy értékeljük az M-TAPA blokk és a parasternalis blokk kombinációjának posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát nyitott szívműtéten átesett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyílt szívműtét utáni fájdalom elsősorban a median sternotomiának tulajdonítható; azonban további fájdalomforrások közé tartozik a szegyretrakcióból eredő costovertebralis ízületi stressz, valamint a műtét utáni időszakban elhelyezett mellkasi fal és mediastinum drain. Ez a fájdalom gyakran súlyos, különösen a műtét utáni első néhány órában, ami hatékony ellenőrzését egyaránt kihívást jelentővé és létfontosságúvá teszi. A megfelelő fájdalomkezelés hiánya gyakran magas dózisú opioidok alkalmazását teszi szükségessé, amelyek olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint hányinger, hányás, légzési szövődmények és posztoperatív delirium. Ezen túlmenően a túlzott anesztezikum vagy opioid adagolás késleltetheti az extubációt és a mechanikus lélegeztetésről való leszoktatást.
A módosított thoracoabdominalis idegblokád a perichondriális megközelítésen keresztül (M-TAPA), amelyet először Tulgar és munkatársai írtak le, a bordaív alatt, az obliquus internus és a transversus abdominis izmok között történik, és széles dermatomális lefedettséget biztosít T4-T5-től T12-L1-ig. Ebben a tanulmányban célunk az M-TAPA blokk és a parasternalis blokk kombinációjának posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése volt a nyílt szívműtéten átesett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: emre ulusoy
- Telefonszám: +905379492799
- E-mail: emreulusoy36@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eralp Çevikkalp
- Telefonszám: +905054554875
- E-mail: eralpcevikkalp@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevonásra kerülnek a 18 és 85 év közötti, ASA fizikai állapot II-III besorolású betegek, akik programozott nyitott szívműtétre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Koagulopátiás betegek
Helyi érzéstelenítő szerekre allergiás vagy toxikus reakciót mutató betegek
Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Mentális fogyatékossággal élő betegek
Krónikus fájdalomterápiában részesülő betegek (opioid használat)
Antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek
Neuropátiás fájdalommal küzdő betegek
Injekciós helyen fertőzéssel rendelkező betegek
Terhes, terhességre gyanakodó vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M-TAPA csoport
A M-TAPA és parasternalis blokkokat a műtét előtt adják be.
|
Az M-TAPA csoportban a blokkot preoperatívan, a beteg hanyatt fekvő helyzetében, ultrahangvezérléssel végezzük, nagyfrekvenciás lineáris szondával (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) és 80 mm-es blokkolótűvel (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Németország).
A megfelelő sík azonosítása után a transversus abdominis izom és a bordaízület alsó felszíne között 5 ml fiziológiás sóoldalt injektálunk a helyes elhelyezés megerősítésére.
Ezután 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk mindkét oldalon (összesen 40 ml mindkét oldalra).
Az intubáció előtt a blokkot aszeptikus körülmények között hajtják végre egy nagyfrekvenciás ultrahang-szondával (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), amelyet a második és negyedik bordaközök azonosítása után közvetlenül a szegycsont mellett helyeznek el.
Ezután egy 80 mm-es echogén blokk-tűt (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Németország) vezetnek be síkbeli megközelítéssel a bőr felől a pectoralis major és a bordaközi izmok közötti sík felé.
Összesen 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be bilateralisan.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
Preoperatív módon minden beteg számára parasternalis blokkot és helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak a mellkasi cső behelyezési helyeinél.
|
Az intubáció előtt a blokkot aszeptikus körülmények között hajtják végre egy nagyfrekvenciás ultrahang-szondával (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), amelyet a második és negyedik bordaközök azonosítása után közvetlenül a szegycsont mellett helyeznek el.
Ezután egy 80 mm-es echogén blokk-tűt (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Németország) vezetnek be síkbeli megközelítéssel a bőr felől a pectoralis major és a bordaközi izmok közötti sík felé.
Összesen 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be bilateralisan.
A helyi érzéstelenítő infiltációt (10 ml 0,25%-os bupivakaint) a mellkasi cső és a mediastinális drain környékére alkalmazzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
opioidfogyasztás
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
A fentanilt 10 µg/mL koncentrációban készítik elő, és a betegek által vezérelt analgézia (PCA) alap infúzió nélkül történik, 20 perces blokkolási időintervallummal és 20 µg bolus adaggal.
|
0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom pontszámok (Numerikus értékelési skála) (0 jelentése "nincs fájdalom" - 10 jelentése "elképzelhető legrosszabb fájdalom")
Időkeret: 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
Posztoperatív 24 órás időszak.
A betegek fájdalom értékelése 0, 2, 4, 8, 16 és 24 óránál kerül felmérésre.
|
0, 2, 4, 8, 16 és 24 óra
|
|
Globális felépülési pontozási rendszer (betegelégedettségi skála) - QoR-15
Időkeret: A felépülés minőségét összesen 150 pontból értékelik a műtét utáni 24. órában alkalmazandó QoR-15 teszt szerint.
|
A kutatók a Minőségjavítási Kérdőív török változatát, a QoR-15-öt fogják használni.
A RÉSZ: A kutatók megkérdezik a résztvevőket arról, hogyan érezték magukat az elmúlt 24 órában. (0-tól 10-ig, ahol: 0 = egyáltalán nem [rossz] és 10 = mindig [kiváló]) 1. Képes volt könnyen lélegezni 2. Képes volt élvezni az ételt 3. Pihentnek érezte magát 4. Jól aludt 5. Képes volt önállóan ellátni a személyes higiéniát 6. Képes volt kommunikálni 7. Kapott támogatást a kórházi orvosoktól és ápolóktól 8. Képes volt visszatérni a munkába vagy a szokásos otthoni tevékenységekhez 9. Kényelmesen és kontrollálva érezte magát 10.
Általános jól-lét érzete B RÉSZ A kutatók megkérdezik a résztvevőket arról, hogy tapasztaltak-e az alábbiak közül valamit az elmúlt 24 órában.
(10-től 0-ig, ahol: 10 = egyáltalán nem [kiváló] és 0 = mindig [rossz]) 11.
Mérsékelt fájdalom 12. Súlyos fájdalom 13.
Hányinger vagy hányás 14.
Aggódó vagy szorongó érzés 15.
Szomorú vagy depressziós érzés
|
A felépülés minőségét összesen 150 pontból értékelik a műtét utáni 24. órában alkalmazandó QoR-15 teszt szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bursa City Hospital 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .