M-TAPA-salpa avoimen sydänleikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen
Modifioidun thorakoabdominalisen hermoblokin tehokkuus perikondriaalisella lähestymistavalla (M-TAPA) postoperatiiviseen kivunhoitoon ja toipumiseen avosydänleikkauksessa: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Avosydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu pääasiassa keskirintalastan leikkauksesta; lisäksi kipulähteitä ovat rintalastan retraktiosta aiheutuva kylkiluunivelten rasitus sekä rintakehään ja keskusonteloon leikkauksen jälkeen asetetut dreenit. Tämä kipu on usein vakavaa, erityisesti leikkauksen jälkeisen muutaman tunnin aikana, mikä tekee tehokkaan kivunhallinnan sekä haastavaksi että tärkeäksi. Riittämätön kivunhallinta johtaa usein suuriin opioidi annoksiin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityselimistön komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä deliriumia. Lisäksi liiallinen anestesia- tai opioidi annostelu voi viivästyttää hengitysputken poistoa ja vieroitusta mekaanisesta hengityksestä.
Muunneltu thorakoabdominaalinen hermoblokki perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA), jonka kuvasi ensimmäisenä Tulgar et al., suoritetaan kylkikaaren alapuolella sisävinojen ja poikittaisen vatsalihasten välissä ja tarjoaa laajan dermatoomisen peiton alueella T4-T5 - T12-L1. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan M-TAPA -blokin yhdistettynä parasternaliblokkiin avosydänleikkauksessa olevien potilaiden leikkauksen jälkeistä kivunlievityksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avosydänleikkauksen jälkeinen kipu johtuu pääasiassa keskirintalastan leikkauksesta; kuitenkin muita kipulähteitä ovat rintalastan retraktion aiheuttamat niveljännitykset kylkiluun ja nikaman välisissä niveleissä sekä rintakehään ja keskusonteloon asetetut dreenit leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu on usein voimakasta, erityisesti leikkauksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana, mikä tekee tehokkaasta hallinnasta sekä haastavaa että ratkaisevan tärkeää. Riittämätön kivunhoito johtaa usein suuriin opioidi-annoksiin, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityselimistön komplikaatioita ja leikkauksen jälkeistä deliriumia. Lisäksi liiallinen nukutus- tai opioidiannokset voivat viivästyttää hengitysputken poistoa ja vieroitusta mekaanisesta hengityksestä.
Muokattu thorakoabdominaalinen hermoblokki perikondriaalisen lähestymistavan kautta (M-TAPA), jonka kuvasi ensimmäisenä Tulgar et al., suoritetaan kylkikaaren alapuolella sisemman vino- ja poikittaisen vatsalihaksen välissä ja tarjoaa laajan dermaattoalueen kattavuuden alueelta T4-T5 T12-L1:een. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan M-TAPA-blokin yhdistettynä parasternaliblokkiin leikkauksen jälkeistä kivunlievityksen tehokkuutta avosydänleikkaukseen osallistuvilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emre ulusoy
- Puhelinnumero: +905379492799
- Sähköposti: emreulusoy36@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eralp Çevikkalp
- Puhelinnumero: +905054554875
- Sähköposti: eralpcevikkalp@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on ASA-fyysinen tila II–III ja jotka on suunniteltu avosydänleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Potilaat, joilla on koagulopatia
Potilaat, joilla on allergia- tai toksisuushistoria paikaispuudutteisiin
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio
Kehitysvammaiset potilaat
Potilaat, jotka saavat kroonista kipuhoitoa (opioidien käyttö)
Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä
Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
Potilaat, joilla on infektio injektioalueella
Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA
M-TAPA- ja parasternalis-lohkotaudit annostellaan ennen leikkausta.
|
M-TAPA-ryhmässä lohkohoito suoritetaan leikkausta edeltävästi potilaan ollessa selällään ultraääniohjauksessa käyttäen suurtaajuista lineaarista anturia (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) ja 80 mm lohkoneulaa (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Saksa).
Sopivan tason tunnistamisen jälkeen poikittaisen vatsalihaksen ja kylkiluuruston alapinnan välissä ruiskutetaan 5 ml fysiologista suolaliuosta varmistamaan oikea sijoitus.
Tämän jälkeen ruiskutetaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia molemmille puolille (yhteensä 40 ml molempiin puoliin).
Ennen intubaatiota lohko suoritetaan aseptisissa olosuhteissa käyttäen korkeataajuuksista ultraääniluotainta (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), joka asetetaan heti sternumin sivuun toisen ja neljännen kylkiluunvälin tunnistamisen jälkeen.
80 mm:n ekogeeninen lohko-neula (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Saksa) edistetään sitten in-plane-lähestymistavalla ihon suunnasta kohti pectoralis major- ja kylkiluunvälihaukasten välistä tasoa.
Yhteensä 10 ml 0,25 %:sta bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Kontrolli
Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan parasternalisblokki ja paikallispuudutus rintaputken asettamiskohtiin.
|
Ennen intubaatiota lohko suoritetaan aseptisissa olosuhteissa käyttäen korkeataajuuksista ultraääniluotainta (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA), joka asetetaan heti sternumin sivuun toisen ja neljännen kylkiluunvälin tunnistamisen jälkeen.
80 mm:n ekogeeninen lohko-neula (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Saksa) edistetään sitten in-plane-lähestymistavalla ihon suunnasta kohti pectoralis major- ja kylkiluunvälihaukasten välistä tasoa.
Yhteensä 10 ml 0,25 %:sta bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin.
Paikallispuudutus (10 ml 0,25 % bupivakaainia) annetaan rintäputken ja mediastinaalidreenin ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Fentanyyli valmistetaan 10 µg/ml pitoisuudella, ja potilaan itsensä ohjaamaa kipulääkitystä (PCA) annostellaan ilman perusinfuusiota käyttäen 20 minuutin lukkiutumisväliä ja 20 µg bolusannosta.
|
0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (Numeerinen arviointiasteikko) (0 tarkoittaa "ei kipua" - 10 tarkoittaa "kuvittelemista mahdollisimman pahaa kipua")
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
Postoperatiivinen 24 tunnin jakso.
Potilaiden kipupisteet kysytään 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia kohdalla.
|
0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia
|
|
Maailmanlaajuinen toipumisen pisteytysjärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko) - QoR-15
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteestä QoR-15-testin mukaisesti, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
Tutkijat käyttävät turkin kielistä versiota Quality Improvement Survey/QoR-15 -kyselystä.
OSA A: Tutkijat kysyvät osallistujilta, miten he ovat voineet viimeisen 24 tunnin aikana. (0
- 10, jossa: 0 = ei lainkaan [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]) 1. Kyky hengittää helposti 2. Kyky nauttia ruoasta 3. Tuntea olonsa levänneeksi 4. Olla saanut hyvää unta 5. Kyky hoitaa henkilökohtainen hygien ja wc-käynnit itsenäisesti 6. Kyky kommunikoida 7. Saada tukea sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta 8. Kyky palata työhön tai tavanomaisiin kotitoimintoihin 9. Tuntea olonsa mukavaksi ja hallitsevaksi 10.
Tuntea yleistä hyvinvointia OSA B Tutkijat kysyvät osallistujilta, ovatko he kohdanneet mitään seuraavista viimeisen 24 tunnin aikana.
(10 - 0, jossa: 10 = ei lainkaan [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) 11.
Kohtalainen kipu 12. Vakava kipu 13.
Pahoinvointi tai oksentelu 14.
Tunne olevansa huolissaan tai ahdistunut 15.
Tunne olevansa surullinen tai masentunut
|
Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteestä QoR-15-testin mukaisesti, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .