Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA Blok pro Analgezii po Otevřené Operaci Srdce

17. listopadu 2025 aktualizováno: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Účinnost modifikované blokády thorakoabdominálního nervu pomocí perichondriálního přístupu (M-TAPA) na pooperační analgezii a zotavení při otevřené operaci srdce: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační bolest po otevřené operaci srdce je primárně přisuzována mediánní sternotomii; nicméně další zdroje bolesti zahrnují stres kostovertebrálních kloubů vyplývající z retrakce sterna, stejně jako drenáže hrudní stěny a mediastina zavedené během pooperačního období. Tato bolest je často silná, zejména v prvních několika hodinách po operaci, což činí efektivní kontrolu jak náročnou, tak klíčovou. Nedostatečné zvládání bolesti často vyžaduje vysoké dávky opioidů, které mohou způsobit nežádoucí účinky jako nevolnost, zvracení, respirační komplikace a pooperační delirium. Navíc nadměrné podání anestetik nebo opioidů může oddálit extubaci a odvykání od mechanické ventilace.

Modifikovaný blok torakoabdominálního nervu perichondriálním přístupem (M-TAPA), poprvé popsaný Tulgarem a spol., se provádí pod žebrovým obloukem mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním a poskytuje široké dermatomové pokrytí od T4-T5 do T12-L1. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku M-TAPA v kombinaci s parasternálním blokem u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po otevřené operaci srdce je primárně připisována střední sternotomii; nicméně další zdroje bolesti zahrnují stres kostovertebrálních kloubů vyplývající z retrakce hrudní kosti, stejně jako drenáže hrudní stěny a mediastina umístěné během pooperačního období. Tato bolest je často závažná, zejména v prvních několika hodinách po operaci, což činí účinnou kontrolu jak náročnou, tak klíčovou. Nedostatečná léčba bolesti často vyžaduje vysoké dávky opioidů, které mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační komplikace a pooperační delirium. Navíc nadměrné podání anestetik nebo opioidů může oddálit extubaci a odvykání od mechanické ventilace.

Modifikovaný blok torakoabdominálního nervu prostřednictvím perichondriálního přístupu (M-TAPA), poprvé popsaný Tulgarem a spol., se provádí pod žebrovým obloukem mezi vnitřním šikmým a příčným svalem břišním a poskytuje široké dermatomové pokrytí v rozsahu od T4-T5 do T12-L1. V této studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit pooperační analgetickou účinnost bloku M-TAPA v kombinaci s parasternálním blokem u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 85 let s ASA fyzickým stavem II-III, kteří mají naplánovanou elektivní operaci s otevřeným srdcem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii

Pacienti s koagulopatií

Pacienti s anamnézou alergie nebo toxicity na lokální anestetika

Pacienti s jaterním nebo renálním selháním

Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Duševně postižení pacienti

Pacienti léčení na chronickou bolest (užívání opioidů)

Pacienti užívající antidepresiva

Pacienti s neuropatickou bolestí

Pacienti s infekcí v místě vpichu

Těhotné, potenciálně těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
Blokády M-TAPA a parasternální budou provedeny před operací.
Jiný: M TAPA blok
V M-TAPA skupině bude blok proveden preoperativně s pacientem v poloze na zádech pod ultrazvukovou kontrolou za použití vysokofrekvenční lineární sondy (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) a 80mm blokovací jehly (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Německo).
Po identifikaci správné roviny mezi svalem transversus abdominis a dolním povrchem žeberní chrupavky bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku k potvrzení správného umístění.
Následně bude bilaterálně aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml pro obě strany).
Jiný: Parasternální bloky
Před intubací bude blok proveden za aseptických podmínek pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umístěné bezprostředně laterálně od sterna po identifikaci druhého až čtvrtého mezižeberního prostoru. Poté bude 80mm echogenní blokovací jehla (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Německo) zavedena pomocí in-plane přístupu od kůže směrem k rovině mezi velkým prsním svalem a mezižeberními svaly. Celkem 10 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno bilaterálně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předoperačně bude všem pacientům proveden parasternální blok a infiltrace místního anestetika v místě zavedení hrudní drén.
Jiný: Parasternální bloky
Před intubací bude blok proveden za aseptických podmínek pomocí vysokofrekvenční ultrazvukové sondy (GE ML6-15-D Matrix Linear, Boston, USA) umístěné bezprostředně laterálně od sterna po identifikaci druhého až čtvrtého mezižeberního prostoru. Poté bude 80mm echogenní blokovací jehla (Stimuplex Ultra®, Braun, Melsungen, Německo) zavedena pomocí in-plane přístupu od kůže směrem k rovině mezi velkým prsním svalem a mezižeberními svaly. Celkem 10 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno bilaterálně.
Jiný: Lokální infiltrace
Lokální anestetikum bude aplikováno infiltračně (10 ml 0,25% bupivakainu) okolo míst zavedení hrudní drény a mediastinální drenáže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba opioidů
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Fentanyl bude připraven v koncentraci 10 µg/mL a analgezie řízená pacientem (PCA) bude podávána bez bazální infuze, s uzamčením na 20 minut a bolusovou dávkou 20 µg.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (Numerická stupnice hodnocení) (0 - znamená "žádná bolest" až 10 - znamená "nejhorší představitelná bolest")
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Pooperační 24hodinové období. Bolest pacientů bude hodnocena v 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách.
0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Globální systém hodnocení zotavení (pacientská škála spokojenosti) - QoR-15
Časové okno: Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.
Výzkumníci použijí tureckou verzi Průzkumu zlepšení kvality/QoR-15. ČÁST A: Výzkumníci se účastníků zeptají, jak se cítili v posledních 24 hodinách. (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatné] a 10 = po celou dobu [vynikající]) 1. Schopnost snadno dýchat 2. Schopnost si užívat jídlo 3. Pocit odpočinutí 4. Mít dobrý spánek 5. Schopnost postarat se o osobní toaletu a hygienu bez pomoci 6. Schopnost komunikovat 7. Získávání podpory od nemocničních lékařů a sester 8. Schopnost vrátit se do práce nebo k obvyklým domácím činnostem 9. Pocit pohodlí a kontroly 10. Pocit všeobecné pohody ČÁST B Výzkumníci se účastníků zeptají, zda zažili některý z následujících stavů v posledních 24 hodinách. (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [vynikající] a 0 = po celou dobu [špatné]) 11. Střední bolest 12. Silná bolest 13. Nevolnost nebo zvracení 14. Pocit obav nebo úzkosti 15. Pocit smutku nebo deprese
Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Spolupracovníci

Emre ULUSOY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na M TAPA blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit