M-TAPA阻滞用于心脏直视手术后镇痛
改良型经软骨膜入路胸腹神经阻滞（M-TAPA）对心脏直视手术后镇痛与康复效果的前瞻性、双盲、随机对照研究
心脏直视手术后的术后疼痛主要归因于胸骨正中切开术；然而，其他疼痛来源包括胸骨牵开器导致的肋椎关节应力，以及术后放置的胸壁和纵隔引流管。 这种疼痛通常很严重，尤其是在术后最初几小时内，使得有效控制既具有挑战性又至关重要。 镇痛管理不足常常需要大剂量阿片类药物，这可能引起恶心、呕吐、呼吸系统并发症和术后谵妄等不良反应。 此外，过量麻醉剂或阿片类药物的使用可能延迟拔管和脱离机械通气的时间。
经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞（M-TAPA）由Tulgar等人首次描述，该技术在肋缘下腹内斜肌与腹横肌之间实施，可提供从T4-T5到T12-L1节段的广泛皮区覆盖。 本研究旨在评估M-TAPA阻滞联合胸骨旁阻滞对心脏直视手术患者的术后镇痛效果。
研究概览
详细说明
开胸手术后的术后疼痛主要归因于胸骨正中切开术；然而，其他疼痛来源包括因胸骨牵开导致的肋椎关节应力，以及术后放置的胸壁和纵隔引流管。 这种疼痛通常很剧烈，尤其是在术后最初几小时内，使得有效控制既具有挑战性又至关重要。 疼痛管理不足常需使用大剂量阿片类药物，可能导致恶心、呕吐、呼吸并发症及术后谵妄等不良反应。 此外，过量使用麻醉剂或阿片类药物会延迟拔管和脱离机械通气的时间。
经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞（M-TAPA）由Tulgar等人首次提出，该技术实施于肋缘下腹内斜肌与腹横肌之间，可提供从T4-T5至T12-L1节段的广泛皮区覆盖。 本研究旨在评估M-TAPA阻滞联合胸骨旁阻滞对开胸手术患者的术后镇痛效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：emre ulusoy
- 电话号码：+905379492799
- 邮箱：emreulusoy36@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Eralp Çevikkalp
- 电话号码：+905054554875
- 邮箱：eralpcevikkalp@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受择期开胸手术、年龄在18至85岁之间、ASA身体状况分级为II-III级的患者将被纳入。
排除标准：
拒绝参与本研究的患者
凝血功能障碍患者
有局部麻醉药过敏或毒性反应史的患者
肝肾功能衰竭患者
糖尿病控制不佳的患者
高血压控制不佳的患者
智力障碍患者
接受慢性疼痛治疗（使用阿片类药物）的患者
使用抗抑郁药物的患者
患有神经病理性疼痛的患者
注射部位感染的患者
孕妇、疑似怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M-TAPA组
M-TAPA和胸骨旁阻滞将在手术前实施。
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在M-TAPA组中，患者将取仰卧位，在超声引导下使用高频线阵探头（GE ML6-15-D Matrix Linear，美国波士顿）和80毫米阻滞针（Stimuplex Ultra®，Braun，德国梅尔松根）于术前进行阻滞。
在确认腹横肌与肋软骨下表面之间的正确平面后，将注射5毫升生理盐水以确认针头位置正确。
随后，将双侧注射20毫升0.25%布比卡因（两侧共计40毫升）。
在插管前，将在无菌条件下使用高频超声探头（GE ML6-15-D矩阵线性探头，美国波士顿）进行神经阻滞操作，定位第二至第四肋间隙后，将探头紧贴胸骨外侧放置。
随后采用平面内技术，将80毫米回声阻滞针（Stimuplex Ultra®，Braun，德国梅尔松根）从皮肤向胸大肌与肋间肌之间的平面推进。
双侧共计注射10毫升0.25%布比卡因。
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有源比较器：对照组
术前，所有患者将在胸管置入部位接受胸骨旁神经阻滞及局部麻醉浸润。
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在插管前，将在无菌条件下使用高频超声探头（GE ML6-15-D矩阵线性探头，美国波士顿）进行神经阻滞操作，定位第二至第四肋间隙后，将探头紧贴胸骨外侧放置。
随后采用平面内技术，将80毫米回声阻滞针（Stimuplex Ultra®，Braun，德国梅尔松根）从皮肤向胸大肌与肋间肌之间的平面推进。
双侧共计注射10毫升0.25%布比卡因。
将在胸腔引流管和纵隔引流管部位周围进行局部麻醉药浸润（10 mL 0.25% 布比卡因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消耗量
大体时间：0、2、4、8、16和24小时
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芬太尼将以10微克/毫升的浓度配制，患者自控镇痛（PCA）将在无基础输注的情况下进行，锁定间隔为20分钟，单次给药剂量为20微克。
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0、2、4、8、16和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分（数字评分量表）（0分表示“无疼痛”至10分表示“难以想象的最剧烈疼痛”）
大体时间：0、2、4、8、16 和 24 小时
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术后24小时期间。
将在0、2、4、8、16和24小时询问患者的疼痛评分。
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0、2、4、8、16 和 24 小时
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全球恢复评分系统（患者满意度量表）- QoR-15
大体时间：根据将在术后第24小时实施的QoR-15测试，恢复质量将以总分150分进行评估。
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研究人员将使用土耳其语版质量改善调查/QoR-15量表。
A部分：研究人员将询问参与者在过去24小时内的感受（0-10分评分，其中：0=从未[差]，10=总是[优秀]）1.呼吸顺畅程度 2.享受食物的能力 3.休息充分程度 4.睡眠质量 5.自主完成个人卫生护理的能力 6.沟通交流能力 7.获得医院医生和护士支持的程度 8.恢复工作或日常家庭活动的能力 9.舒适感和自我控制感 10.总体幸福感 B部分：研究人员将询问参与者在过去24小时内是否经历过以下任何情况（10-0分评分，其中：10=从未[优秀]，0=总是[差]）11.中度疼痛 12.剧烈疼痛 13.恶心或呕吐 14.担忧或焦虑感 15.悲伤或抑郁感
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根据将在术后第24小时实施的QoR-15测试，恢复质量将以总分150分进行评估。
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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