早産児におけるNEC予防におけるプロバイオティクスの有効性の評価
2026年8月14日 更新者：Hayatabad Medical Complex
未熟児における壊死性腸炎予防におけるプロバイオティクスの有効性評価
本研究の目的は、壊死性腸炎の予防におけるプロバイオティクスの有効性を確認することです。
主な疑問点は、早産児がNECを発症したかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
過去5年間で、多くのシステマティックレビューが、早産児における壊死性腸炎（NEC）と敗血症の予防におけるプロバイオティクスの有益性を示していますが、これらの研究のほとんどは先進国で実施されています。
全体的な有益性はプロバイオティクスの使用を支持する方向に傾いていますが、結果に一貫性がないため、確定的な合意には至っていません。
さらに、多菌種プロバイオティクスが当該集団に与える影響は研究されておらず、これが本研究の理論的根拠となっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン、25000
- Hayatabad Medical Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 在胎週数35週未満の男女早産児。
- 出生後24時間以内に来院した全入院患者及び外来患者
除外基準：
• 臍帯ヘルニア、腸回転異常症、腹壁破裂などの先天性または発達性消化器疾患を有する乳児。
- 来院時に重症敗血症または消化管出血を呈する乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス群 - 介入
このグループは介入を受ける
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在胎齢34週未満の全早産児で、生後24時間以内に入院した場合、本研究の対象となります。 包含基準を満たし、参加に同意した場合に募集されます。 同意は、患者のケアを行わないチームによって取得されます。 各募集患者には症例ID番号が割り当てられます。 無作為化に基づき、乳児は介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。 研究群：ラクトバチルス属およびビフィドバクテリウム属を含む多株プロバイオティクス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは10％DWを受け取ります
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これは10％DWのプラセボを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロバイオティクス群とプラセボ群で壊死性腸炎（NEC）を発症した参加者数
時間枠：30日間
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romisa Romisa, MBBS, FCPS、Hyatabad Medical Complex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERB # 2731
- Agha Khan (その他の助成金/資金番号：Agha Khan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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