A PROBIOTIKUMOK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A NEC MEGELŐZÉSÉRE KORASZÜLÖTT Csecsemőknél
2026. augusztus 14. frissítette: Hayatabad Medical Complex
A PROBIOTIKUMOK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE A NEC MEGELŐZÉSÉRE KORASZÜLÖTTEKNEK
A vizsgálat célja a probiotikumok hatékonyságának ellenőrzése a nekrotizáló enterocolitis megelőzésében.
A fő kérdések azok lennének, hogy az előrehozottan született csecsemőnél kialakult-e NEC vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt öt évben számos szisztematikus áttekintés igazolta a probiotikumok előnyeit a koraszülöttek necrotizó enterocolitiszének (NEC) és szepszisének megelőzésében, de ezek a tanulmányok többsége fejlett országokban készült.
Bár az általános haszon a probiotikumok használata mellett szól, a végeredmények inkonzisztenciája miatt még nem született végleges konszenzus.
Ezen túlmenően, a többszörös törzset tartalmazó probiotikumok hatását saját népességünkre vonatkozóan még nem tanulmányozták, ami indokolttá teszi kutatásunkat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beavatási kritériumok:
- 35 hétnél fiatalabb gestációs korú, koraszülött fiú- és lánycsecsemők.
- Minden bent- és kórházon kívüli beteg, akik születés után 24 órán belül kerülnek bemutatásra.
Kizárási kritériumok:
• Veleszületett vagy fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők, például omphalocele, malrotatio, gastroschisis.
- Súlyos szepszisszel vagy gastrointestinalis vérzéssel rendelkező csecsemők a bemutatáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport - intervenció
Ez a csoport intervenciót kap
|
Minden 34 hétenél fiatalabb terhességi korban születő koraszülött, aki életének első 24 órájában kerül felvételre, jogosult lesz a vizsgálatban való részvételre. Azok, akik megfelelnek a bevételi kritériumoknak és hozzájárulnak a részvételhez, fel lesznek véve a vizsgálatba. A hozzájárulást a beteggel nem foglalkozó csapat szerzi meg. Minden felvett beteghez egy esetazonosító számot rendelnek. A randomizálás alapján a babákat vagy az intervenciós csoportba, vagy a kontrollcsoportba osztják be. Vizsgálati csoport: Többtörzsű probiotikum, amely Lactobacillus és Bifidobacterium fajok keverékét tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport 10% DW-t kap
|
Ez 10% DW-t fog kapni placebóként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikumot vs placebo szedő résztvevők száma, akiknél NEC alakul ki
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERB # 2731
- Agha Khan (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agha Khan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .