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EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LOS PROBIÓTICOS EN LA PREVENCIÓN DE LA ENC EN BEBÉS PRETÉRMINO

14 de agosto de 2026 actualizado por: Hayatabad Medical Complex

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LOS PROBIÓTICOS EN LA PREVENCIÓN DE LA ECN EN BEBÉS PRETÉRMINO

El objetivo del estudio es comprobar la eficacia de los probióticos en la prevención de la enterocolitis necrotizante. Las principales preguntas serían si el bebé prematuro desarrolló ECN o no.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

: En los últimos cinco años, muchas revisiones sistemáticas han demostrado el beneficio de los probióticos en la prevención de ECN y sepsis en bebés prematuros, pero la mayoría de estos estudios se han realizado en países desarrollados. Aunque el beneficio general se ha inclinado a favor del uso de probióticos, no se ha alcanzado un consenso definitivo debido a inconsistencias en los resultados. Además, el impacto de los probióticos multicepa en nuestra población particular no ha sido estudiado, lo que proporciona la justificación para nuestra investigación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes prematuros de ambos sexos con una edad gestacional inferior a 35 semanas.
  • Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios que se presenten en las primeras 24 horas después del nacimiento.

Criterios de exclusión:

  • • Lactantes con trastornos gastrointestinales congénitos o del desarrollo, por ejemplo onfalocele, malrotación, gastrosquisis.

    • Lactantes con sepsis grave o hemorragia gastrointestinal al momento de la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de probióticos - Intervención
Este grupo recibirá la intervención
Droga: Probiótico

Todos los bebés prematuros <34 semanas de edad gestacional admitidos dentro de las 24 horas de vida serán elegibles para el estudio. Aquellos que cumplan los criterios de inclusión y consientan en participar serán reclutados. El consentimiento será obtenido por un equipo que no atiende al paciente. A cada paciente reclutado se le asignará un número de identificación de caso. Según la aleatorización, los bebés serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control.

Grupo de estudio: Probiótico multicepa que contiene una mezcla de Lactobacillus y Bifidobacterium spp.

  • La dosis es de 1 millón de unidades internacionales (0,2 ml o 5 gotas) una vez al día
  • Se inicia tan pronto como se inicie la alimentación
Otros nombres:
  • Probiótico Multicepa
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá 10% DW
Droga: dextrosa al 10%
Este recibirá un 10% de DW como placebo
Otros nombres:
  • Agua de dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan ECN con probiótico frente a placebo
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hayatabad Medical Complex

Investigadores

  • Investigador principal: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Otro número de subvención/financiamiento: Agha Khan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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