OCENA SKUTECZNOŚCI PROBIOTYKÓW W ZAPOBIEGANIU NEC U WCZEŚNIAKÓW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich pięciu lat wiele przeglądów systematycznych wykazało korzyści ze stosowania probiotyków w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) i posocznicy u wcześniaków, jednak większość tych badań przeprowadzono w krajach rozwiniętych.
Chociaż ogólne korzyści skłaniają się na korzyść stosowania probiotyków, ostateczny konsensus nie został osiągnięty ze względu na niespójności w wynikach.
Ponadto wpływ probiotyków wieloszczepowych na naszą konkretną populację nie został zbadany, co stanowi uzasadnienie dla naszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romisa Rehman, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +923219059305
- E-mail: measa_awan@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki płci męskiej i żeńskiej z wiekiem ciążowym poniżej 35 tygodni.
- Wszyscy pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni zgłaszający się w ciągu 24 godzin od urodzenia
Kryteria wykluczenia:
• Niemowlęta z wrodzonymi lub rozwojowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przepuklina pępowinowa, malrotacja, gastroschiza.
- Niemowlęta z ciężką sepsą lub krwawieniem z przewodu pokarmowego przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna - Interwencja
Ta grupa otrzyma interwencję
|
Wszystkie wcześniaki <34 tygodni wieku ciążowego przyjęte w ciągu 24 godzin od urodzenia będą kwalifikować się do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyrażające zgodę na udział zostaną zrekrutowane. Zgoda będzie uzyskiwana przez zespół nieopiekujący się pacjentem. Każdemu zrekrutowanemu pacjentowi zostanie przypisany numer identyfikacyjny przypadku. Na podstawie randomizacji dzieci zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa badana: Wieloszczepowy probiotyk zawierający mieszankę Lactobacillus i Bifidobacterium spp.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma 10% DW
|
To otrzyma 10% DW jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit przy stosowaniu probiotyku vs placebo
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERB # 2731
- Agha Khan (Inny numer grantu/finansowania: Agha Khan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NEC
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozapłucny rak neuroendokrynny (EP-NEC)Chiny
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyZadowolenie pacjenta | Urazy i powikłania związane z zabiegami NecKanada
-
Carag AGJeszcze nie rekrutacja
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutacyjnyDostawa instrumentalna | NEC, wpływające na płód lub noworodka | Cięcie cesarskie drugiego etapu | Pozycja potylicznaWłochy
-
Chang-Ming Huang, Prof.ZakończonyNauczanie maszynowe | Wyniki przeżycia | Rak neuroendokrynny żołądka (G-NEC) | Pooperacyjna terapia uzupełniająca w przypadku G-NECChiny
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals...RekrutacyjnyNEC | NEC – martwicze zapalenie jelit | Wcześniaki | Zdrowie wcześniakówZjednoczone Królestwo
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyJeszcze nie rekrutacjaMalrotacja | Perforacja jelit | NEC | Atrezja
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony