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ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DES PROBIOTIQUES DANS LA PRÉVENTION DE L'ECN CHEZ LES BÉBÉS PRÉMATURÉS

14 août 2026 mis à jour par: Hayatabad Medical Complex
L'objectif de l'étude est de vérifier l'efficacité des probiotiques dans la prévention de l'entérocolite nécrosante. Les principales questions seront de savoir si le bébé prématuré a développé ou non une ECN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

: Au cours des cinq dernières années, de nombreuses revues systématiques ont montré l'avantage des probiotiques dans la prévention de l'ENTN et de la septicémie chez les bébés prématurés, mais la plupart de ces études ont été réalisées dans les pays développés. Bien que le bénéfice global ait penché en faveur de l'utilisation des probiotiques, un consensus définitif n'a pas été atteint en raison d'incohérences dans les résultats. De plus, l'impact des probiotiques multi-souches dans notre population particulière n'a pas été étudié, ce qui fournit la justification de notre recherche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Nourrissons prématurés de sexe masculin et féminin avec un âge gestationnel inférieur à 35 semaines.
  • Tous les patients hospitalisés et les patients externes se présentant dans les 24 heures suivant la naissance

Critères d'exclusion :

  • • Nourrissons présentant des troubles gastro-intestinaux congénitaux ou développementaux, par exemple l'omphalocèle, la malrotation, la gastroschisis.

    • Nourrissons présentant une septicémie sévère ou des saignements gastro-intestinaux lors de la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe probiotique - Intervention
Ce groupe recevra l'intervention
Médicament: Probiotique

Tous les bébés prématurés <34 semaines d'âge gestationnel admis dans les 24 heures suivant la naissance seront éligibles pour l'étude. Ceux remplissant les critères d'inclusion et consentant à participer seront recrutés. Le consentement sera obtenu par une équipe ne prenant pas en charge le patient. Chaque patient recruté se verra attribuer un numéro d'identification de cas. Sur la base de la randomisation, les bébés seront assignés soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin.

Groupe d'étude : Probiotique multissouches contenant un mélange de Lactobacillus et Bifidobacterium spp.

  • La dose est de 1 million d'unités internationales (0,2 ml ou 5 gouttes) OD
  • Débuté dès que l'alimentation est initiée
Autres noms:
  • Probiotique multissouches
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 10 % DW
Médicament: 10% de dextrose
Cela recevra 10 % de DW comme placebo
Autres noms:
  • Eau glucosée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui développent une ECN sur probiotique vs placebo
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hayatabad Medical Complex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Autre subvention/numéro de financement: Agha Khan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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