VURDERING AV EFFEKTEN AV PROBIOTIKA FOR Å FORHINDRE NEC HOS PREMATURE BABYER
14. august 2026 oppdatert av: Hayatabad Medical Complex
VURDERING AV EFFEKTIVITETEN AV PROBIOTIKA I FOREBYGGING AV NES I FORTIDSFØDTE BABYER
Målet med studien er å undersøke effekten av probiotika for å forebygge nekrotiserende enterokolitt.
Hovedspørsmålene vil være om prematurbabyen utviklet NEC eller ikke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste fem årene har mange systematiske oversikter vist fordelen av probiotika i forebygging av NEC og sepsis hos premature babyer, men de fleste av disse studiene er utført i utviklede land.
Selv om den generelle fordelen har vært til fordel for bruk av probiotika, har en endelig konsensus ikke blitt oppnådd på grunn av uoverensstemmelser i resultatene.
Dessuten har virkningen av multistamme-probiotika i vår spesifikke populasjon ikke blitt studert, noe som gir rasjonalet for vår forskning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige premature spedbarn med en svangerskapsalder mindre enn 35 uker.
- Alle inneliggende pasienter og polikliniske pasienter som presenterer seg innen 24 timer etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
• Spedbarn med medfødte eller utviklingsmessige gastrointestinale lidelser, for eksempel omfalocele, malrotasjon, gastroschisis.
- Spedbarn med alvorlig sepsis eller gastrointestinal blødning ved presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika-gruppe - intervensjon
Denne gruppen vil motta intervensjon
|
Alle premature babyer <34 uker svangerskapsalder innlagt innen 24 timer etter fødsel vil være kvalifisert for studien. De som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta vil bli rekruttert. Samtykke vil bli innhentet av team som ikke behandler pasienten. Hver rekrutterte pasient vil bli tildelt et saks-ID-nummer. Basert på randomisering vil babyer bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Studiegruppe: Multistamme probiotikum som inneholder en blanding av Lactobacillus og Bifidobacterium spp.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta 10 % DW
|
Dette vil motta 10% DW som placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler nekrotiserende enterokolitt på probiotika kontra placebo
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERB # 2731
- Agha Khan (Annet stipend/finansieringsnummer: Agha Khan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .