评估益生菌在预防早产儿坏死性小肠结肠炎中的疗效
2026年8月14日 更新者：Hayatabad Medical Complex
评估益生菌在预防早产儿坏死性小肠结肠炎中的功效
本研究旨在评估益生菌预防坏死性小肠结肠炎的疗效。
主要观察指标为早产儿是否发生坏死性小肠结肠炎。
研究概览
详细说明
：过去五年间，多项系统评价已表明益生菌在预防早产儿坏死性小肠结肠炎和败血症方面具有益处，但大多数相关研究均在发达国家开展。
尽管总体效益倾向于支持使用益生菌，但由于研究结果存在不一致性，尚未达成明确共识。
此外，多菌株益生菌对我们特定人群的影响尚未得到研究，这为我们的研究提供了理论依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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KPK
-
Peshawar、KPK、巴基斯坦、25000
- Hayatabad Medical Complex
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕周小于35周的早产男女婴儿。
- 所有出生后24小时内就诊的住院患者和门诊患者
排除标准：
• 患有先天性或发育性胃肠道疾病的婴儿，例如脐膨出、肠旋转不良、腹裂。
- 就诊时患有严重败血症或胃肠道出血的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌组 - 干预
该组将接受干预
|
所有胎龄<34周、出生24小时内入院的早产儿均有资格参与本研究。 符合纳入标准并同意参与的婴儿将被招募。 同意书将由非患者照护团队获取。 每位被招募的患者将被分配一个病例编号。 根据随机分组，婴儿将被分配至干预组或对照组。 研究组：含乳酸杆菌和双歧杆菌混合菌株的多菌株益生菌。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组将接受10%葡萄糖溶液
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该组将接受10% DW作为安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用益生菌与安慰剂组发生坏死性小肠结肠炎的受试者数量
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romisa Romisa, MBBS, FCPS、Hyatabad Medical Complex
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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