Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON PROBIOTIKA ZUR PRÄVENTION VON NEC BEI FRÜHGEBORENEN

28. November 2025 aktualisiert von: Hayatabad Medical Complex

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON PROBIOTIKA ZUR VORBEUGUNG VON NEC BEI FRÜHGEBORENEN

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis zu überprüfen. Die Hauptfragen wären, ob das Frühgeborene eine NEC entwickelt hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: In den letzten fünf Jahren haben viele systematische Übersichtsarbeiten den Nutzen von Probiotika bei der Prävention von NEC und Sepsis bei Frühgeborenen gezeigt, jedoch wurden die meisten dieser Studien in Industrieländern durchgeführt. Obwohl der Gesamtnutzen für den Einsatz von Probiotika spricht, wurde aufgrund von Inkonsistenzen in den Ergebnissen noch kein endgültiger Konsens erzielt. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Multistamm-Probiotika in unserer spezifischen Population nicht untersucht, was die Grundlage für unsere Forschung bildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen.
  • Alle stationären Patienten und ambulanten Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt vorgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Säuglinge mit angeborenen oder entwicklungsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen, zum Beispiel Omphalozele, Malrotation, Gastroschisis.

    • Säuglinge mit schwerer Sepsis oder gastrointestinalen Blutungen bei Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe - Intervention
Diese Gruppe erhält die Intervention
Arzneimittel: Probiotikum

Alle Frühgeborenen <34 Wochen Gestationsalter, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt aufgenommen werden, sind für die Studie geeignet. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden rekrutiert. Die Einwilligung wird von einem Team eingeholt, das nicht für die Patientenversorgung zuständig ist. Jeder rekrutierte Patient erhält eine Fall-ID-Nummer. Basierend auf der Randomisierung werden die Babys entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studiengruppe: Multistamm-Probiotikum mit einer Mischung aus Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten.

  • Dosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (0,2 ml oder 5 Tropfen) einmal täglich
  • Beginn sobald die Fütterung eingeleitet wird
Andere Namen:
  • Multistrain-Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält 10 % DW
Arzneimittel: 10% Dextrose
Dies erhält 10 % DW als Placebo
Andere Namen:
  • Glukoselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine NEC unter Probiotika im Vergleich zu Placebo entwickeln
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Ermittler

  • Hauptermittler: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agha Khan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NEC

Klinische Studien zur Probiotikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren