Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEDÖMNING AV EFFEKTEN AV PROBIOTIKA FÖR ATT FÖREBYGGA NEC HOS FÖRTIDSFÖDDA SPÄDBARN

14 augusti 2026 uppdaterad av: Hayatabad Medical Complex

BEDÖMNING AV EFFEKTEN AV PROBIOTIKA FÖR ATT FÖREBYGGA NEC HOS FÖRTIDIGA SPÄDBARN

Syftet med studien är att kontrollera probiotikas effektivitet i att förhindra nekrotiserande enterokolit. De huvudsakliga frågorna skulle vara om den för tidigt födda barnet utvecklade NEC eller inte.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste fem åren har många systematiska översikter visat fördelen med probiotika för att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis hos för tidigt födda barn, men de flesta av dessa studier har genomförts i utvecklade länder.

Även om den övergripande fördelen har lutat åt användning av probiotika har en definitiv konsensus inte uppnåtts på grund av inkonsekvenser i resultaten.

Dessutom har effekten av multistam-probiotika i vår specifika population inte studerats, vilket ger rationalet för vår forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Hayatabad Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga för tidigt födda barn med en gestationsålder under 35 veckor.
  • Alla inpatients- och outpatients-barn som presenterar sig inom 24 timmar efter födseln

Exklusionskriterier:

  • • Spädbarn med medfödda eller utvecklingsrelaterade gastrointestinala störningar som till exempel omfalocel, malrotation, gastroschisis.

    • Spädbarn med svår sepsis eller gastrointestinal blödning vid presentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikagrupp - Intervention
Denna grupp kommer att få intervention
Läkemedel: Probiotika

Alla för tidigt födda barn <34 veckors graviditetslängd som tas in inom 24 timmar efter födseln kommer att vara berättigade till studien. De som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta kommer att rekryteras. Samtycke kommer att inhämtas av ett team som inte vårdar patienten. Varje rekryterad patient kommer att tilldelas ett fall-ID-nummer. Baserat på randomisering kommer barn att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Studiegrupp: Multistammig probiotika som innehåller en blandning av Lactobacillus och Bifidobacterium spp.

  • Dos är 1 miljon internationella enheter (0,2 ml eller 5 droppar) OD
  • Startas så snart matning har inletts
Andra namn:
  • Multistamprobiotikum
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få 10 % DW
Läkemedel: 10% dextros
Detta kommer att få 10 % DW som placebo
Andra namn:
  • Dextrosvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar NEC på probiotika jämfört med placebo
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Utredare

  • Huvudutredare: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agha Khan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera