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VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DEI PROBIOTICI NELLA PREVENZIONE DELL'ENTERCOLITE NECROTIZZANTE NEI NEONATI PRETERMINE

28 novembre 2025 aggiornato da: Hayatabad Medical Complex
L'obiettivo dello studio è verificare l'efficacia dei probiotici nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante. Le domande principali riguardano se il neonato pretermine abbia sviluppato o meno NEC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

: Negli ultimi cinque anni, molte revisioni sistematiche hanno dimostrato il beneficio dei probiotici nella prevenzione dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e della sepsi nei neonati pretermine, ma la maggior parte di questi studi è stata condotta nei paesi sviluppati. Sebbene il beneficio complessivo si sia inclinato a favore dell'uso dei probiotici, non è stato raggiunto un consenso definitivo a causa delle incongruenze nei risultati. Inoltre, l'impatto dei probiotici multiceppo nella nostra popolazione specifica non è stato studiato, il che fornisce la ragione per la nostra ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine maschi e femmine con un'età gestazionale inferiore a 35 settimane.
  • Tutti i pazienti ricoverati e i pazienti ambulatoriali che si presentano entro 24 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • • Neonati con disturbi gastrointestinali congeniti o dello sviluppo, ad esempio onfalocele, malrotazione, gastroschisi.

    • Neonati con sepsi grave o sanguinamento gastrointestinale alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico - Intervento
Questo gruppo riceverà l'intervento
Droga: Probiotico

Tutti i neonati pretermine <34 settimane di età gestazionale ammessi entro 24 ore dalla vita saranno idonei per lo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare saranno reclutati. Il consenso sarà ottenuto da un team che non si occupa del paziente. Ad ogni paziente reclutato sarà assegnato un numero ID caso. In base alla randomizzazione, i neonati saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Gruppo di studio: Probiotico multiceppo contenente una miscela di Lactobacillus e Bifodobacterium spp.

  • La dose è di 1 milione di unità internazionali (0,2 ml o 5 gocce) una volta al giorno (OD)
  • Iniziato non appena viene avviata l'alimentazione
Altri nomi:
  • Probiotico Multiceppo
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà il 10% di DW
Droga: destrosio al 10%
Questo riceverà il 10% di DW come placebo
Altri nomi:
  • Acqua glucosata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano NEC con probiotico vs placebo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayatabad Medical Complex

Investigatori

  • Investigatore principale: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agha Khan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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