HET BEOORDELEN VAN DE EFFECTIVITEIT VAN PROBIOTICA BIJ DE PREVENTIE VAN NEC BIJ TE VROEG GEBOREN BABY'S
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Hayatabad Medical Complex
HET BEOORDELEN VAN DE EFFECTIVITEIT VAN PROBIOTICA BIJ HET VOORKOMEN VAN NEC BIJ TE VROEG GEBOREN BABY'S
Het doel van de studie is om de effectiviteit van probiotica bij het voorkomen van necrotiserende enterocolitis te controleren.
De belangrijkste vragen zijn of de te vroeg geboren baby NEC heeft ontwikkeld of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen vijf jaar hebben veel systematische reviews het voordeel van probiotica aangetoond bij de preventie van NEC en sepsis bij te vroeg geboren baby's, maar de meeste van deze studies zijn uitgevoerd in ontwikkelde landen.
Hoewel het algemene voordeel in het voordeel van het gebruik van probiotica is gekanteld, is er geen definitieve consensus bereikt vanwege inconsistenties in de resultaten.
Bovendien is de impact van multistammen probiotica in onze specifieke populatie niet bestudeerd, wat de reden vormt voor ons onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken.
- Alle intramurale patiënten en poliklinische patiënten die zich binnen 24 uur na de geboorte presenteren
Exclusiecriteria:
• Baby's met aangeboren of ontwikkelingsstoornissen van het maag-darmkanaal, bijvoorbeeld omphalocele, malrotatie, gastroschisis.
- Baby's met ernstige sepsis of gastro-intestinale bloedingen bij presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica groep - Interventie
Deze groep zal de interventie ontvangen
|
Alle premature baby's <34 weken zwangerschapsduur die binnen 24 uur na de geboorte worden opgenomen, komen in aanmerking voor de studie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen, worden gerekruteerd. Toestemming wordt verkregen door een team dat niet voor de patiënt zorgt. Elke gerekruteerde patiënt krijgt een casus-ID-nummer toegewezen. Op basis van de randomisatie worden baby's toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Studiegroep: Multistrain probioticum met een mengsel van Lactobacillus en Bifidobacterium spp.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt 10% DW
|
Dit zal 10% DW als placebo ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat NEC ontwikkelt bij probioticum versus placebo
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Voedingssupplementen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Suikers
- Hexoses
- Monosachariden
- Probiotica
- Glucose
Andere studie-ID-nummers
- ERB # 2731
- Agha Khan (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agha Khan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .