AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DOS PROBIÓTICOS NA PREVENÇÃO DE ENC EM BEBÉS PRÉ-TERMO
14 de agosto de 2026 atualizado por: Hayatabad Medical Complex
O objetivo do estudo é verificar a eficácia dos probióticos na prevenção da enterocolite necrosante.
As principais questões seriam se o bebé prematuro desenvolveu ou não ENC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos cinco anos, muitas revisões sistemáticas demonstraram o benefício dos probióticos na prevenção da ENC e da sépsis em bebés prematuros, mas a maioria destes estudos foi realizada em países desenvolvidos.
Embora o benefício global tenha pendido a favor da utilização de probióticos, ainda não foi alcançado um consenso definitivo devido a inconsistências nos resultados.
Além disso, o impacto dos probióticos multicepas na nossa população específica não foi estudado, o que fornece a justificação para a nossa investigação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos prematuros do sexo masculino e feminino com idade gestacional inferior a 35 semanas.
- Todos os doentes internados e doentes externos que se apresentem nas primeiras 24 horas após o nascimento
Critérios de Exclusão:
• Recém-nascidos com distúrbios gastrointestinais congénitos ou de desenvolvimento, por exemplo onfalocele, má rotação, gastrosquise.
- Recém-nascidos com sépsis grave ou hemorragia gastrointestinal na apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Probióticos - Intervenção
Este grupo receberá a intervenção
|
Todos os bebés pré-termo <34 semanas de idade gestacional admitidos nas primeiras 24 horas de vida serão elegíveis para o estudo. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão e consentirem em participar serão recrutados. O consentimento será obtido por uma equipa que não presta cuidados ao paciente. Cada paciente recrutado será atribuído um número de identificação do caso. Com base na randomização, os bebés serão atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. Grupo de estudo: Probiótico multicepa contendo uma mistura de Lactobacillus e Bifidobacterium spp.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá 10% de DW
|
Isto irá receber 10% de DW como placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que desenvolvem ENC com probiótico vs placebo
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERB # 2731
- Agha Khan (Número de outro subsídio/financiamento: Agha Khan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .