ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОБИОТИКОВ В ПРОФИЛАКТИКЕ НЕКРОТИЗИРУЮЩЕГО ЭНТЕРОКОЛИТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ
14 августа 2026 г. обновлено: Hayatabad Medical Complex
Цель исследования — проверить эффективность пробиотиков в предотвращении некротизирующего энтероколита.
Основные вопросы заключаются в том, развился ли у недоношенного ребенка НЭК или нет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние пять лет многие систематические обзоры показали пользу пробиотиков в профилактике НЭК и сепсиса у недоношенных детей, но большинство этих исследований были проведены в развитых странах.
Хотя общая польза склоняется в пользу использования пробиотиков, окончательный консенсус не был достигнут из-за несоответствий в результатах.
Более того, влияние мультиштаммовых пробиотиков на нашу конкретную популяцию не изучалось, что и является обоснованием для нашего исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные мужского и женского пола с гестационным возрастом менее 35 недель.
- Все стационарные и амбулаторные пациенты, поступившие в течение 24 часов после рождения
Критерии исключения:
• Младенцы с врожденными или развивающимися желудочно-кишечными расстройствами, например, омфалоцеле, мальротация, гастрошизис.
- Младенцы с тяжелым сепсисом или желудочно-кишечным кровотечением при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа - Вмешательство
Эта группа получит вмешательство
|
Все недоношенные дети <34 недель гестационного возраста, поступившие в течение 24 часов жизни, будут иметь право на участие в исследовании. Те, кто соответствует критериям включения и согласен участвовать, будут включены в исследование. Согласие будет получено командой, не осуществляющей уход за пациентом. Каждому включенному пациенту будет присвоен идентификационный номер случая. На основе рандомизации дети будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Исследуемая группа: Мультиштаммовый пробиотик, содержащий смесь Lactobacillus и Bifidobacterium spp.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит 10% DW
|
Это будет получать 10% ДВ в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников, у которых развился НЭК на пробиотике по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERB # 2731
- Agha Khan (Другой номер гранта/финансирования: Agha Khan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .