Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI PROBIOTIK V PREVENCI NEK PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH DĚTÍ

28. listopadu 2025 aktualizováno: Hayatabad Medical Complex

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI PROBIOTIK V PREVENCI NER V PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH DĚTECH

Cílem studie je ověřit účinnost probiotik při prevenci nekrotizující enterokolitidy. Hlavní otázkou bude, zda předčasně narozené dítě vyvine NEC nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: V posledních pěti letech mnoho systematických přehledů prokázalo přínos probiotik při prevenci nekrotizující enterokolitidy a sepse u předčasně narozených dětí, ale většina těchto studií byla provedena v rozvinutých zemích. Ačkoli celkový přínos se přiklání ve prospěch používání probiotik, definitivní shoda nebyla dosažena kvůli nekonzistentnosti výsledků. Navíc vliv vícekmenových probiotik v naší konkrétní populaci nebyl studován, což poskytuje zdůvodnění pro náš výzkum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození chlapci a dívky s gestačním věkem méně než 35 týdnů.
  • Všichni hospitalizovaní i ambulantní pacienti, kteří jsou vyšetřeni do 24 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • • Kojenci s vrozenými nebo vývojovými poruchami gastrointestinálního traktu, například omfalokéla, malrotace, gastroschíza.

    • Kojenci se závažnou sepsí nebo gastrointestinálním krvácením při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina - Intervence
Tato skupina obdrží intervenci
Lék: Probiotikum

Do studie budou způsobilé všechny předčasně narozené děti s gestačním věkem <34 týdnů přijaté do 24 hodin od narození. Ty, které splňují inkluzní kritéria a souhlasí s účastí, budou zařazeny. Souhlas bude získán týmem, který se o pacienta nestará. Každému zařazenému pacientovi bude přiděleno identifikační číslo případu. Na základě randomizace budou děti zařazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Studijní skupina: Vícekmenný probiotikum obsahující směs Lactobacillus a Bifidobacterium spp.

  • Dávka je 1 milion mezinárodních jednotek (0,2 ml nebo 5 kapek) 1× denně
  • Začíná se co nejdříve po zahájení krmení
Ostatní jména:
  • Probiotikum s více kmeny
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina obdrží 10 % DW
Lék: 10% dextróza
Toto obdrží 10% DW jako placebo
Ostatní jména:
  • Glukózový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine NEN při podávání probiotik vs. placebo
Časové okno: 30 dnů
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayatabad Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romisa Romisa, MBBS, FCPS, Hyatabad Medical Complex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERB # 2731
  • Agha Khan (Jiné číslo grantu/financování: Agha Khan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEC

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit