Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di un Gel Vaginale per la Prevenzione delle Infezioni Urinarie Ricorrenti. (UTI)

Criteri di inclusione:

1. Età: da 18 a 84 anni.
2. Sesso: Femminile.
3. Soggetto affetto da infezioni ricorrenti non complicate del tratto urinario: ≥ 4 IVU entro 12 mesi o ≥ 2 entro 6 mesi.
4. Soggetto che ha dato liberamente ed esplicitamente il proprio consenso informato.
5. Soggetto che utilizza un regime contraccettivo riconosciuto come efficace (pillola, impianto, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo) da almeno 12 settimane prima della visita di inclusione e per tutta la durata dello studio. Se il soggetto utilizza i preservativi come regime contraccettivo, deve essere rispettato un intervallo di 6 ore tra l'applicazione e il rapporto sessuale.
6. Soggetto iscritto a un sistema di previdenza sociale sanitario.
7. Soggetto collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo del dispositivo e della necessità e durata delle visite di follow-up, in modo da poter prevedere una perfetta adesione al protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donna in gravidanza o in allattamento o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
2. Soggetto che ha partorito nei 3 mesi precedenti.
3. Soggetto che è stato privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
4. Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
5. Soggetto sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Soggetto che ha ricevuto 6000 euro di indennità per la partecipazione alla ricerca clinica nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione al presente studio.
7. Soggetto arruolato in un'altra sperimentazione clinica o il cui periodo di esclusione non è terminato.
8. Soggetto con anamnesi di infezione complicata del tratto urinario.
9. Soggetto con infezione del tratto urinario al momento dell'inclusione.
10. Soggetto con infezione da micosi vaginale nelle ultime 3 settimane.
11. Soggetto con micosi vaginale ricorrente (più di 2 negli ultimi 6 mesi).
12. Soggetto con allergia o ipersensibilità nota a uno dei componenti del dispositivo in sperimentazione.
13. Soggetto affetto da infezione ginecologica a trasmissione sessuale o vaginite aerobica (inclusa gonorrea, infezione da clamidia trachomatis o micoplasma genitalium con cervicite, uretrite, salpingite).
14. Soggetto con anamnesi di cancro ormono-dipendente o cancro alla vescica.
15. Soggetto con neoplasie genitali attuali.
16. Soggetto che ha effettuato un trattamento chemioterapico per un cancro nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
17. Soggetto che ha effettuato un trattamento radioterapico nell'area genito-urinaria nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
18. Soggetto che utilizza trattamenti per infezioni del tratto urinario, condizioni vaginali, infezioni vaginali o altri trattamenti intravaginali al momento dell'inclusione.
19. Soggetto che utilizza integratori alimentari per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli ultimi 3 mesi.
20. Soggetto che utilizza antibiotici, corticosteroidi o trattamenti antifungini per qualsiasi motivo nelle 3 settimane precedenti l'inclusione.
21. Soggetto che utilizza lavande vaginali e che non desidera astenersi dall'utilizzarle durante l'indagine clinica.
22. Soggetto con un pessario.
23. Soggetto con una condizione o che assume un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio ingiustificato.