Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un gel vaginal pour la prévention des infections urinaires récurrentes. (UTI)

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18 à 84 ans.
2. Sexe : Femme.
3. Sujette souffrant d'infections urinaires récurrentes non compliquées : ≥ 4 infections urinaires dans les 12 mois ou ≥ 2 dans les 6 mois.
4. Sujette ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
5. Sujette utilisant un régime contraceptif reconnu comme efficace (pilule, implant, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs) depuis au moins 12 semaines avant la visite d'inclusion et pendant toute la durée de l'étude. Si la sujette utilise des préservatifs comme méthode contraceptive, un délai de 6 heures entre l'application et les rapports sexuels doit être respecté.
6. Sujette affiliée à un régime de sécurité sociale.
7. Sujette coopérative et consciente des modalités d'utilisation du dispositif et de la nécessité et de la durée des visites de suivi, de sorte qu'une adhésion parfaite au protocole peut être attendue.

Critères d'exclusion :

1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Sujette ayant accouché dans les 3 mois précédents.
3. Sujette ayant été privée de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
4. Sujette dans un établissement social ou sanitaire.
5. Sujette suspectée d'être non conforme selon le jugement de l'investigateur.
6. Sujette ayant reçu 6000 euros d'indemnités pour participation à la recherche clinique dans les 12 mois précédents, y compris la participation à la présente étude.
7. Sujette inscrite dans un autre essai clinique ou dont la période d'exclusion n'est pas terminée.
8. Sujette avec antécédent d'infection urinaire compliquée.
9. Sujette avec infection urinaire au moment de l'inclusion.
10. Sujette avec infection vaginale à mycose dans les 3 dernières semaines.
11. Sujette avec mycose vaginale récurrente (plus de 2 dans les 6 derniers mois).
12. Sujette ayant une allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'investigation.
13. Sujette souffrant d'une infection gynécologique sexuellement transmissible ou de vaginose aérobie (y compris gonorrhée, chlamydia trachomatis ou infection à mycoplasma genitalium avec cervicite, urétrite, salpingite).
14. Sujette avec antécédent de cancer hormono-dépendant ou de cancer de la vessie.
15. Sujette avec tumeurs malignes génitales actuelles.
16. Sujette ayant eu un traitement de chimiothérapie pour un cancer dans les 12 mois précédant l'inclusion.
17. Sujette ayant eu un traitement de radiothérapie dans la région génito-urinaire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
18. Sujette utilisant un traitement pour infection urinaire, affections vaginales, infections vaginales ou autre traitement intravaginal au moment de l'inclusion.
19. Sujette utilisant des compléments alimentaires pour la prévention des infections urinaires dans les 3 derniers mois.
20. Sujette utilisant des antibiotiques, des corticostéroïdes ou un traitement antifongique pour quelque raison que ce soit dans les 3 semaines précédant l'inclusion.
21. Sujette utilisant des douches vaginales et qui ne souhaite pas s'abstenir de les utiliser pendant l'investigation clinique.
22. Sujette avec un pessaire.
23. Sujette avec une condition ou recevant un médicament qui, selon le jugement de l'investigateur, expose la sujette à un risque injustifié.