Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginalgels zur Prävention rezidivierender Harnwegsinfektionen. (UTI)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 84 Jahre.
2. Geschlecht: Weiblich.
3. Probandin leidet an unkomplizierten rezidivierenden Harnwegsinfektionen: ≥ 4 HWI innerhalb von 12 Monaten oder ≥ 2 innerhalb von 6 Monaten.
4. Probandin hat frei und ausdrücklich ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
5. Probandin verwendet seit mindestens 12 Wochen vor dem Einschlussbesuch und während der gesamten Studie ein als wirksam anerkanntes Verhütungsregime (Pille, Implantat, Intrauterinpessar (IUP), Kondome). Falls die Probandin Kondome als Verhütungsmethode verwendet, muss ein Abstand von 6 Stunden zwischen Anwendung und Geschlechtsverkehr eingehalten werden.
6. Probandin ist an ein Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen.
7. Probandin ist kooperativ und kennt die Anwendungsmodalitäten des Geräts sowie die Notwendigkeit und Dauer der Nachuntersuchungen, so dass eine perfekte Protokolladhärenz erwartet werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
2. Probandin, die in den letzten 3 Monaten entbunden hat.
3. Probandin, der durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde oder die unter Betreuung steht.
4. Probandin in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
5. Probandin, die nach Einschätzung des Prüfers als nicht compliant verdächtigt wird.
6. Probandin, die in den letzten 12 Monaten einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie 6000 Euro Entschädigung für die Teilnahme an klinischer Forschung erhalten hat.
7. Probandin, die an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder deren Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.
8. Probandin mit Vorgeschichte von komplizierten Harnwegsinfektionen.
9. Probandin mit Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Einschlusses.
10. Probandin mit vaginaler Mykose in den letzten 3 Wochen.
11. Probandin mit rezidivierender vaginaler Mykose (mehr als 2 in den letzten 6 Monaten).
12. Probandin mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts.
13. Probandin mit gynäkologischer Infektion durch sexuell übertragbare Krankheiten oder aerobe Vaginitis (einschließlich Gonorrhoe, Chlamydia trachomatis oder Mycoplasma genitalium mit Zervizitis, Urethritis, Salpingitis).
14. Probandin mit Vorgeschichte von hormonsensitiven Tumoren oder Blasenkrebs.
15. Probandin mit aktuellen Genitalmalignomen.
16. Probandin, die in den 12 Monaten vor dem Einschluss eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten hat.
17. Probandin, die in den 12 Monaten vor dem Einschluss eine Strahlentherapie im Urogenitalbereich erhalten hat.
18. Probandin, die zum Zeitpunkt des Einschlusses eine Behandlung für Harnwegsinfektionen, vaginale Beschwerden, Vaginalinfektionen oder andere intravaginale Behandlungen anwendet.
19. Probandin, die in den letzten 3 Monaten Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen verwendet hat.
20. Probandin, die in den 3 Wochen vor dem Einschluss aus irgendeinem Grund Antibiotika, Kortikoide oder Antimykotika verwendet hat.
21. Probandin, die Vaginalduschen verwendet und nicht darauf verzichten möchte während der klinischen Untersuchung.
22. Probandin mit Pessar.
23. Probandin mit einem Zustand oder unter einer Medikation, die nach Einschätzung des Prüfers die Probandin einem unangemessenen Risiko aussetzt.