재발성 요로 감염 예방을 위한 질 젤의 효과성 및 안전성 평가 (UTI)
2025년 11월 25일 업데이트: Karo Pharma AB
재발성 요로 감염 예방을 위한 Multi-Gyn UT Protect Gel의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군 임상 연구
요로 감염(UTI)은 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 일반적으로 항생제로 효과적으로 치료되지만, 재발은 빈번하고 성가신 문제입니다.
이 임상 시험은 Multi-Gyn UT Protect 젤이 요로 감염 재발을 예방하는 데 대한 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 시험에는 최근 몇 달 동안 요로 감염을 경험했지만 현재 활동성 감염이 없는 성인 여성 참가자 50명이 참여합니다.
각 참가자는 4개월 동안 주당 2회 젤을 바릅니다. 이 기간 동안 참가자들이 요로 감염 증상이 재발하는지 평가하기 위해 모니터링됩니다.
주요 목표는 4개월 치료 기간이 끝날 때까지 요로 감염 재발을 경험하지 않은 참가자 수를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Zeneli, MD
- 전화번호: 0031 614706949
- 이메일: diana.zeneli@karo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Harsha Madapura, Ph.D.
- 전화번호: 0046 72156 50 75
- 이메일: harsha.madapura@karo.com
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Eurofins Dermscan Pharmascan
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연락하다:
- MOREL MANDRINO Patricia, Dr.
- 이메일: Patricia.MOREL-MANDRINO@cpt.eurofinseu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 84세.
- 성별: 여성.
- 단순 재발성 요로감염 환자: 12개월 내 4회 이상 또는 6개월 내 2회 이상 요로감염 발생.
- 자유롭고 명시적으로 동의서에 서명한 대상자.
- 포함 방문 최소 12주 전부터 연구 기간 전체에 걸쳐 유효한 피임법(경구피임약, 임플란트, 자궁내장치, 콘돔)을 사용하는 대상자. 콘돔을 피임법으로 사용하는 경우, 적용 후 성관계까지 6시간 간격을 준수해야 함.
- 건강보험에 가입된 대상자.
- 연구진의 판단에 따라 협조적이며 장치 사용 방법과 추적 관찰의 필요성 및 기간을 인지하여 연구 계획에 완벽히 따를 것으로 기대되는 대상자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성.
- 최근 3개월 이내 출산한 대상자.
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유가 박탈되었거나 후견인 아래 있는 대상자.
- 사회복지시설 또는 의료기관에 거주하는 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 비순응적일 것으로 의심되는 대상자.
- 최근 12개월 동안 임상연구 참여로 6000유로 이상의 보상금을 받은 대상자(본 연구 참여 포함).
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 제외 기간이 끝나지 않은 대상자.
- 복잡한 요로감염 병력이 있는 대상자.
- 포함 시점에 요로감염이 있는 대상자.
- 최근 3주 내 질 곰팡이 감염이 있는 대상자.
- 재발성 질 곰팡이 감염(최근 6개월 내 2회 이상)이 있는 대상자.
- 연구 장치 구성 성분에 알려진 알레르기나 과민반응이 있는 대상자.
- 성매개 질환 관련 부인과 감염 또는 호기성 질염(임질, 클라미디아 트라코마티스 또는 마이코플라스마 제니탈리움 감염 동반 자궁경부염, 요도염, 난관염 포함)이 있는 대상자.
- 호르몬 의존성 암이나 방광암 병력이 있는 대상자.
- 현재 생식기 악성 종양이 있는 대상자.
- 포함 전 12개월 이내 암 화학요법을 받은 대상자.
- 포함 전 12개월 이내 비뇨생식기 부위 방사선 치료를 받은 대상자.
- 포함 시점에 요로감염, 질 질환, 질 감염 치료제 또는 기타 질내 치료를 사용 중인 대상자.
- 최근 3개월 내 요로감염 예방 목적의 건강보조식품을 사용 중인 대상자.
- 포함 전 3주 이내 어떤 이유로든 항생제, 코르티코이드 또는 항진균제를 사용한 대상자.
- 질 세척을 사용하며 임상연구 기간 동안 사용 중단을 원하지 않는 대상자.
- 질 페서리를 착용 중인 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태나 약물을 복용 중인 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 제품
멀티-진 UT 프로텍트 젤
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질 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 이내 요로 감염(UTI) 재발 예방을 위한 Multi-Gyn UT Protect 겔의 효과를 평가하기 위해
기간: 4개월
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4개월 내 요로감염 재발이 없는 환자의 수를 빈도(N)와 백분율(%)로 요약하며, 95% 신뢰구간(CI)을 제시합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multi-Gyn UT Protect 젤이 1개월, 2개월 및 3개월 내 요로감염 재발 예방 효과를 평가하기 위해
기간: 1, 2, 3개월
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1, 2, 3개월 내 요로감염 재발이 없는 환자의 수를 빈도(N) 및 백분율(%)로 요약하며, 각 시점별 95% 신뢰구간(CI)을 제공합니다.
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1, 2, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1775-U5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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