Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych. (UTI)

Kryteria włączenia:

1. Wiek: od 18 do 84 lat.
2. Płeć: żeńska.
3. Pacjentka cierpiąca na nieskomplikowane nawracające zakażenia układu moczowego: ≥ 4 ZUM w ciągu 12 miesięcy lub ≥ 2 w ciągu 6 miesięcy.
4. Pacjentka, która dobrowolnie i wyraźnie wyraziła świadomą zgodę.
5. Pacjentka stosująca uznany za skuteczny schemat antykoncepcji (tabletka, implant, wkładka domaciczna, prezerwatywy) od co najmniej 12 tygodni przed wizytą włączenia i przez cały okres trwania badania. Jeśli pacjentka używa prezerwatyw jako metody antykoncepcji, musi być zachowany odstęp 6 godzin między aplikacją a stosunkiem płciowym.
6. Pacjentka objęta systemem ubezpieczenia zdrowotnego.
7. Pacjentka współpracująca i świadoma sposobów użycia urządzenia oraz konieczności i czasu trwania wizyt kontrolnych, tak że można oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
2. Pacjentka, która urodziła w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Pacjentka pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub znajdująca się pod opieką.
4. Pacjentka przebywająca w zakładzie opieki społecznej lub zdrowotnej.
5. Pacjentka podejrzana o niestosowanie się do zaleceń według oceny badacza.
6. Pacjentka, która otrzymała 6000 euro odszkodowania za udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w obecnym badaniu.
7. Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu klinicznym lub której okres wykluczenia nie minął.
8. Pacjentka z historią skomplikowanego zakażenia układu moczowego.
9. Pacjentka z zakażeniem układu moczowego w momencie włączenia.
10. Pacjentka z infekcją grzybiczą pochwy w ciągu ostatnich 3 tygodni.
11. Pacjentka z nawracającymi infekcjami grzybiczymi pochwy (więcej niż 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
12. Pacjentka ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego urządzenia.
13. Pacjentka cierpiąca na przenoszoną drogą płciową infekcję ginekologiczną lub aerobowe zapalenie pochwy (w tym rzeżączkę, chlamydię trachomatis lub zakażenie mycoplasma genitalium z zapaleniem szyjki macicy, cewki moczowej, jajowodów).
14. Pacjentka z historią nowotworu zależnego od hormonów lub raka pęcherza moczowego.
15. Pacjentka z obecnymi nowotworami narządów płciowych.
16. Pacjentka, która przeszła leczenie chemioterapią z powodu nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
17. Pacjentka, która przeszła leczenie radioterapią w obszarze moczowo-płciowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
18. Pacjentka stosująca leczenie zakażeń układu moczowego, schorzeń pochwy, infekcji pochwy lub inne leczenie dopochwowe w momencie włączenia.
19. Pacjentka stosująca suplementy diety w celu zapobiegania zakażeniom układu moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
20. Pacjentka stosująca antybiotyki, kortykosteroidy lub leczenie przeciwgrzybicze z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.
21. Pacjentka stosująca irygacje pochwy i niechcąca zaprzestać ich używania podczas badania klinicznego.
22. Pacjentka z pessarem.
23. Pacjentka ze schorzeniem lub przyjmująca lek, które według oceny badacza narażają pacjentkę na nieuzasadnione ryzyko.