Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vaginálního gelu pro prevenci opakujících se infekcí močových cest. (UTI)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 84 let.
2. Pohlaví: Žena.
3. Subjekt trpící nekomplikovanými opakovanými infekcemi močových cest: ≥ 4 IMC během 12 měsíců nebo ≥ 2 během 6 měsíců.
4. Subjekt svobodně a výslovně udělil informovaný souhlas.
5. Subjektka užívající antikoncepční režim uznaný jako účinný (pilulka, implantát, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením do studie a po celou dobu studie. Pokud subjektka používá kondomy jako antikoncepční režim, musí být dodržena prodleva 6 hodin mezi aplikací a pohlavním stykem.
6. Subjekt přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení.
7. Subjekt spolupracující a seznámený s podmínkami použití zařízení a nezbytností a délkou následných kontrol, takže lze očekávat dokonalou adherenci k protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
2. Subjektka, která porodila v předchozích 3 měsících.
3. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je pod opatrovnictvím.
4. Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení.
5. Subjekt podezřelý z nedodržování pokynů dle úsudku vyšetřovatele.
6. Subjekt, který obdržel 6000 eur jako odškodné za účast ve klinickém výzkumu v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii.
7. Subjekt zařazený do jiné klinické studie nebo u kterého neuplynula vylučovací lhůta.
8. Subjekt s anamnézou komplikované infekce močových cest.
9. Subjekt s infekcí močových cest v době zařazení.
10. Subjekt s vaginální mykózou v posledních 3 týdnech.
11. Subjekt s opakující se vaginální mykózou (více než 2 v posledních 6 měsících).
12. Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na některou ze složek testovaného zařízení.
13. Subjekt trpící gynekologickou infekcí přenášenou pohlavním stykem nebo aerobní vaginitidou (včetně kapavky, chlamydiové infekce nebo infekce mycoplasma genitalium s cervicitidou, uretritidou, salpingitidou).
14. Subjekt s anamnézou hormon-dependentního karcinomu nebo karcinomu močového měchýře.
15. Subjekt s aktuálními malignitami genitálií.
16. Subjekt, který podstoupil chemoterapii pro nádorové onemocnění v 12 měsících před zařazením.
17. Subjekt, který podstoupil radioterapii v genitourinární oblasti v 12 měsících před zařazením.
18. Subjekt užívající léčbu infekce močových cest, vaginálních potíží, vaginálních infekcí nebo jinou intravaginální léčbu v době zařazení.
19. Subjekt užívající potravinové doplňky pro prevenci infekce močových cest v posledních 3 měsících.
20. Subjekt užívající antibiotika, kortikoidy nebo antifungální léčbu z jakéhokoli důvodu v 3 týdnech před zařazením.
21. Subjekt užívající vaginální výplachy a který si nepřeje se jich vzdát během klinického vyšetřování.
22. Subjekt s pesarem.
23. Subjekt se stavem nebo užívající léčivo, které dle úsudku vyšetřovatele vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.