Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en vaginal gel til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner. (UTI)

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 84 år.
2. Køn: Kvinde.
3. Deltager, der lider af ukomplicerede tilbagevendende urinvejsinfektioner: ≥ 4 UVI inden for 12 måneder eller ≥ 2 inden for 6 måneder.
4. Deltager, der har givet sit frie og udtrykkelige informerede samtykke.
5. Deltager, der anvender en anerkendt effektiv præventionsmetode (pille, implantat, spiral (IUD), kondomer) i mindst 12 uger før inklusionsbesøget og gennem hele undersøgelsen. Hvis deltageren bruger kondomer som præventionsmetode, skal der overholdes et interval på 6 timer mellem påføring og samleje.
6. Deltager tilknyttet et sundhedssikringssystem.
7. Deltager samarbejdsvillig og klar over enhedens brugsmodaliteter og nødvendigheden og varigheden af opfølgningsbesøgene, så der kan forventes perfekt overholdelse af protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
2. Deltager, der har født inden for de foregående 3 måneder.
3. Deltager, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller som er under vergemål.
4. Deltager i et socialt eller sundhedsmæssigt establishment.
5. Deltager, der mistænkes for at være ikke-compliant efter forsøgslederens skøn.
6. Deltager, der har modtaget 6000 euro i godtgørelse for deltagelse i klinisk forskning i de foregående 12 måneder, herunder deltagelse i nærværende undersøgelse.
7. Deltager indskrevet i et andet klinisk forsøg eller hvis eksklusionsperiode ikke er afsluttet.
8. Deltager med historie om kompliceret urinvejsinfektion.
9. Deltager med urinvejsinfektion på inklusionstidspunktet.
10. Deltager med vaginal svampeinfektion i de sidste 3 uger.
11. Deltager med tilbagevendende vaginal svampeinfektion (mere end 2 i de sidste 6 måneder).
12. Deltager med kendt allergi eller overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelsesenheden.
13. Deltager, der lider af en kønssygdomsrelateret gynækologisk infektion eller aerob vaginitis (herunder gonorré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infektion med cervicit, urethrit, salpingit).
14. Deltager med historie om hormonaflhængig kræft eller blærekræft.
15. Deltager med nuværende genital malignitet.
16. Deltager, der har haft kemoterapi for kræft i de 12 måneder før inklusion.
17. Deltager, der har haft strålebehandling i urogenitalområdet i de 12 måneder før inklusion.
18. Deltager, der bruger behandling for urinvejsinfektion, vaginale tilstande, vaginale infektioner eller anden intravaginal behandling på inklusionstidspunktet.
19. Deltager, der har brugt kosttilskud til forebyggelse af urinvejsinfektion i de sidste 3 måneder.
20. Deltager, der har brugt antibiotika, kortikoider eller antimykotisk behandling af enhver årsag i de 3 uger før inklusion.
21. Deltager, der bruger vaginale douches og som ikke ønsker at undlade at bruge dem under den kliniske undersøgelse.
22. Deltager med pessar.
23. Deltager med en tilstand eller modtager en medicin, som efter forsøgslederens skøn udsætter deltageren for uberettiget risiko.