Arion laukaisemattoman virtsatietulehduksen ehkäisyyn tarkoitetun emätingeelin tehon ja turvallisuuden arviointi. (UTI)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Karo Pharma AB
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus Multi-Gyn UT Protect -geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvien virtsatietulehdusten ehkäisyssä
Virtsatieinfektiot (UTI:t) ovat yksi yleisimpiä bakteeri-infektioita. Vaikka niitä hoidetaan yleensä tehokkaasti antibiooteilla, toistuminen on yleinen ja hankala ongelma.
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Multi-Gyn UT Protect -geelin turvallisuutta ja tehoa UTI:n toistumisen ehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuu 50 aikuista naishenkilöä, joilla on ollut virtsatieinfektio viime kuukausina, mutta joilla ei tällä hetkellä ole aktiivista infektiota.
Jokainen osallistuja levittää geeliä kahdesti viikossa neljän kuukauden ajan. Heidän terveydentilaansa seurataan tänä aikana arvioidakseen, kehittyykö osallistujilla UTI-oireita uudelleen.
Päätavoitteena on selvittää, kuinka moni osallistujista ei koe UTI:n toistumista neljän kuukauden hoidon päättyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Zeneli, MD
- Puhelinnumero: 0031 614706949
- Sähköposti: diana.zeneli@karo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harsha Madapura, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0046 72156 50 75
- Sähköposti: harsha.madapura@karo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Eurofins Dermscan Pharmascan
-
Ottaa yhteyttä:
- MOREL MANDRINO Patricia, Dr.
- Sähköposti: Patricia.MOREL-MANDRINO@cpt.eurofinseu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–84 vuotta.
- Sukupuoli: Nainen.
- Koehenkilöllä on toistuva, yksinkertainen virtsatietulehdus: ≥4 virtsatietulehdusta 12 kuukauden aikana tai ≥2 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoonsa perustuvan suostumuksensa.
- Koehenkilö käyttää tehokkaana pidettyä ehkäisymenetelmää (pillerit, implantti, kohdun sisäinen ehkäisylaite, kondomit) vähintään 12 viikkoa ennen sisällyttämiskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö käyttää kondomeja ehkäisyvälineenä, tulee noudattaa 6 tunnin väliä sovelluksen ja yhdynnän välillä.
- Koehenkilö kuuluu terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmään.
- Koehenkilö on yhteistyökykyinen ja tietoinen laitteen käyttötavoista sekä seurantakäyntien tarpeellisuudesta ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellistä protokollan noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on synnyttänyt edellisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö, joka on määräyksellä menettänyt vapautensa hallinnollisessa tai oikeudellisessa päätöksessä tai joka on holhouksen alainen.
- Koehenkilö sosiaali- tai terveyslaitoksessa.
- Tutkijan arvion mukaan yhteistyökyvyttömänä epäilty koehenkilö.
- Koehenkilö, joka on saanut 6000 euron korvaukset kliinisen tutkimuksen osallistumisesta edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonka sulkemisjakso ei ole päättynyt.
- Koehenkilöllä on ollut monimutkainen virtsatietulehdus.
- Koehenkilöllä on virtsatietulehdus sisällyttämisen aikana.
- Koehenkilöllä on ollut emätintulehdus viimeisen 3 viikon aikana.
- Koehenkilöllä on toistuva emätintulehdus (yli 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan laitteen johonkin ainesosaan.
- Koehenkilöllä on sukupuolitautina tarttuva gynekologinen infektio tai aerobinen vaginiitti (mukaan lukenu klamydia, trakooma tai Mycoplasma genitalium -infektio kaulan tulehduksella, virtsaputken tulehduksella, munanjohtimen tulehduksella).
- Koehenkilöllä on ollut hormoniherkkä syöpä tai virtsarakon syöpä.
- Koehenkilöllä on nykyinen genitaalinen pahanlaatuinen kasvain.
- Koehenkilö, joka on saanut syövän kemoterapiahoitoa 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilö, joka on saanut sädehoitoa sukuelin- ja virtsa-alueelle 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilö, joka käyttää virtsatietulehduksen, emätinolosuhteiden, emätintulehdusten hoitoon tarkoitettua lääkitystä tai muuta emättimen sisäistä hoitoa sisällyttämisen aikana.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt ravintolisiä virtsatietulehduksen ehkäisemiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt antibiootteja, kortikoideja tai sienilääkitystä mistä tahansa syystä 3 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilö, joka käyttää emätinpesuitä eikä halua luopua niiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on emätinputki.
- Koehenkilöllä on tila tai hän saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Multi-Gyn UT Protect -geeli
|
Emätinliuskahoidon geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Multi-Gyn UT Protect -geelin tehoa virtsatietulehduksen (UTI) uusiutumisen ehkäisemisessä 4 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole UTI-relapsia 4 kuukauden kuluessa, kootaan taajuuslukuna (N) ja prosentteina (%), luottamusvälillä CI 95%.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Multi-Gyn UT Protect -geelin tehoa UTI-relapsin ehkäisemisessä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole UTI-relapsia 1, 2 ja 3 kuukauden kuluessa, kuvataan taajuutena (N) ja prosentteina (%), 95 %:n luottamusväli (CI) kullakin ajanhetkellä.
|
1, 2 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1775-U5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .