Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en vaginalgelé for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner. (UTI)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 84 år.
2. Kjønn: Kvinne.
3. Pasient som lider av ukompliserte tilbakevendende urinveisinfeksjoner: ≥ 4 UVI innen 12 måneder eller ≥ 2 innen 6 måneder.
4. Pasient som har gitt sitt frie og uttrykkelige informerte samtykke.
5. Pasient som bruker et prevensjonsregime anerkjent som effektivt (p-pille, implantat, spiral, kondom) i minst 12 uker før inklusjonsbesøket og gjennom hele studien. Hvis pasienten bruker kondom som prevensjonsregime, må det respekteres et tidsopphold på 6 timer mellom påføring og samleie.
6. Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.
7. Pasient som er samarbeidsvillig og klar over enhetens bruksmoduser og nødvendigheten og varigheten av oppfølgingsbesøkene, slik at perfekt overholdelse av protokollen kan forventes.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet under studien.
2. Pasient som har født i løpet av de siste 3 månedene.
3. Pasient som er fratatt friheten ved administrativ eller juridisk avgjørelse, eller som er under vergemål.
4. Pasient i en sosial- eller helseinstitusjon.
5. Pasient som mistenkes for å være ikke-følgesom etter forskerens skjønn.
6. Pasient som har mottatt 6000 euro i godtgjørelse for deltakelse i klinisk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i denne studien.
7. Pasient som er inkludert i en annen klinisk studie, eller hvor eksklusjonsperioden ikke er over.
8. Pasient med historie om komplisert urinveisinfeksjon.
9. Pasient med urinveisinfeksjon ved inkluderingstidspunktet.
10. Pasient med vaginal soppinfeksjon i løpet av de siste 3 ukene.
11. Pasient med tilbakevendende vaginal soppinfeksjon (mer enn 2 i løpet av de siste 6 månedene).
12. Pasient med kjent allergi eller overfølsomhet mot en av komponentene i undersøkelsesenheten.
13. Pasient som lider av kjønnssykdom eller aerob vaginitis (inkludert gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infeksjon med cervicitt, urethritt, salpingitt).
14. Pasient med historie om hormonavhengig kreft eller blærekreft.
15. Pasient med nåværende genital malignitet.
16. Pasient som har hatt kjemoterapibehandling for kreft i løpet av de 12 månedene før inkludering.
17. Pasient som har hatt strålebehandling i urogenitalområdet i løpet av de 12 månedene før inkludering.
18. Pasient som bruker behandling for urinveisinfeksjon, vaginale tilstander, vaginale infeksjoner, eller annen intravaginal behandling ved inkluderingstidspunktet.
19. Pasient som har brukt kosttilskudd for forebygging av urinveisinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
20. Pasient som har brukt antibiotika, kortikosteroider eller antimykotisk behandling av enhver grunn i løpet av de 3 ukene før inkludering.
21. Pasient som bruker vaginal dusj og som ikke ønsker å avstå fra å bruke dette under den kliniske undersøkelsen.
22. Pasient med pessar.
23. Pasient med en tilstand eller som mottar medikamenter som, etter forskerens skjønn, utsetter pasienten for urimelig risiko.