A hüvelyi gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére. (UTI)

Belevalási kritériumok:

1. Életkor: 18-84 év.
2. Nem: Nő.
3. Vizsgálati alany az egyszerűen visszatérő húgyúti fertőzéstől szenved: ≥ 4 húgyúti fertőzés 12 hónap alatt vagy ≥ 2 húgyúti fertőzés 6 hónap alatt.
4. Vizsgálati alany szabadon és kifejezetten hozzájárult tájékoztatott beleegyezésével.
5. Vizsgálati alany hatékonynak ismert fogamzásgátló módszert alkalmaz (tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz, óvszer) legalább 12 hete a beválasztás előtt és a teljes vizsgálat alatt. Ha az alany óvszert használ fogamzásgátló módszerként, 6 óra eltérést kell betartani az alkalmazás és a szexuális érintkezés között.
6. Vizsgálati alany egészségbiztosítási rendszerhez tartozik.
7. Vizsgálati alany együttműködő és tudatában van az eszköz használati módjainak, valamint a követő vizitek szükségességének és időtartamának, így a protokoll tökéletes betartása várható.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy aki tervez terhességet a vizsgálat alatt.
2. Vizsgálati alany, aki az előző 3 hónapban szült.
3. Vizsgálati alany, akit közigazgatási vagy jogi döntés alapján szabadságától fosztottak meg, vagy aki gyámság alatt áll.
4. Vizsgálati alany szociális vagy egészségügyi intézményben.
5. Vizsgálati alany, akiről a vizsgálatvezető ítélete szerint feltételezhető, hogy nem lesz megfelelően együttműködő.
6. Vizsgálati alany, aki az előző 12 hónapban 6000 euró pénzbeli ellenszolgáltatást kapott klinikai kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen vizsgálatban való részvételt.
7. Vizsgálati alany, aki másik klinikai vizsgálatban részt vesz, vagy akinek a kizárási ideje még nem telt le.
8. Vizsgálati alany bonyolult húgyúti fertőzés előzményeivel.
9. Vizsgálati alany húgyúti fertőzéssel a beválasztás időpontjában.
10. Vizsgálati alany hüvelyi gombás fertőzéssel az utolsó 3 hétben.
11. Vizsgálati alany visszatérő hüvelyi gombás fertőzéssel (több mint 2 az utolsó 6 hónapban).
12. Vizsgálati alany ismert allergiával vagy túlérzékenységgel a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére.
13. Vizsgálati alany, aki nemi úton terjedő nőgyógyászati fertőzéstől vagy aerob vaginitistól szenved (beleértve a gonorrhoeát, chlamydia trachomatis vagy mycoplasma genitalium fertőzést méhnyakgyulladással, húgycsőgyulladással, petevezeték-gyulladással).
14. Vizsgálati alany hormonfüggő rák vagy hólyagrák előzményeivel.
15. Vizsgálati alany jelenlegi nemi szervi malignitással.
16. Vizsgálati alany, aki rákkémiai kezelésen esett át a beválasztást megelőző 12 hónapban.
17. Vizsgálati alany, aki sugárkezelésen esett át a húgy-nemi területen a beválasztást megelőző 12 hónapban.
18. Vizsgálati alany, aki húgyúti fertőzés, hüvelyi állapotok, hüvelyi fertőzések kezelését vagy más intravaginális kezelést alkalmaz a beválasztás időpontjában.
19. Vizsgálati alany, aki húgyúti fertőzés megelőzésére szolgáló élelmiszer-kiegészítőket használt az utolsó 3 hónapban.
20. Vizsgálati alany, aki antibiotikumot, kortikoszteroidot vagy gombaellenes kezelést használt bármilyen okból a beválasztást megelőző 3 hétben.
21. Vizsgálati alany, aki hüvelyi öblítést használ és nem kíván lemondani róla a klinikai vizsgálat alatt.
22. Vizsgálati alany pesszáriummal.
23. Vizsgálati alany olyan állapottal vagy gyógyszeres kezeléssel, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt.