Оценка эффективности и безопасности вагинального геля для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. (UTI)

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 84 лет.
2. Пол: женский.
3. Пациентка, страдающая неосложненными рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей: ≥ 4 ИМП в течение 12 месяцев или ≥ 2 в течение 6 месяцев.
4. Пациентка, давшая свободное и осознанное информированное согласие.
5. Пациентка, использующая контрацептивный режим, признанный эффективным (таблетки, имплант, внутриматочная спираль (ВМС), презервативы) не менее 12 недель до визита включения и в течение всего исследования. Если пациентка использует презервативы в качестве контрацептивного режима, необходимо соблюдать интервал в 6 часов между применением и половым актом.
6. Пациентка, зарегистрированная в системе обязательного медицинского страхования.
7. Пациентка, сотрудничающая и осознающая условия использования устройства, а также необходимость и продолжительность визитов наблюдения, что позволяет ожидать полного соблюдения протокола.

Критерии исключения:

1. Беременная или кормящая женщина, или планирующая беременность в ходе исследования.
2. Пациентка, родившая в течение последних 3 месяцев.
3. Пациентка, лишенная свободы по административному или судебному решению или находящаяся под опекой.
4. Пациентка, находящаяся в социальном или медицинском учреждении.
5. Пациентка, подозреваемая в несоблюдении режима по оценке исследователя.
6. Пациентка, получившая 6000 евро компенсации за участие в клинических исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании.
7. Пациентка, включенная в другое клиническое испытание или у которой не завершился период исключения.
8. Пациентка с анамнезом осложненных инфекций мочевыводящих путей.
9. Пациентка с инфекцией мочевыводящих путей на момент включения.
10. Пациентка с вагинальным микозом в последние 3 недели.
11. Пациентка с рецидивирующим вагинальным микозом (более 2 раз за последние 6 месяцев).
12. Пациентка с известной аллергией или гиперчувствительностью к одному из компонентов исследуемого устройства.
13. Пациентка, страдающая гинекологической инфекцией, передающейся половым путем, или аэробным вагинитом (включая гонорею, хламидиоз или микоплазму гениталиум с цервицитом, уретритом, сальпингитом).
14. Пациентка с анамнезом гормонозависимого рака или рака мочевого пузыря.
15. Пациентка с текущими злокачественными новообразованиями половых органов.
16. Пациентка, получавшая химиотерапевтическое лечение по поводу рака в течение 12 месяцев до включения.
17. Пациентка, получавшая лучевую терапию в области мочеполовой системы в течение 12 месяцев до включения.
18. Пациентка, использующая лечение инфекций мочевыводящих путей, вагинальных состояний, вагинальных инфекций или другое интравагинальное лечение на момент включения.
19. Пациентка, использовавшая пищевые добавки для профилактики инфекций мочевыводящих путей в последние 3 месяца.
20. Пациентка, использовавшая антибиотики, кортикостероиды или противогрибковые препараты по любой причине в течение 3 недель до включения.
21. Пациентка, использующая вагинальные спринцевания и не желающая воздерживаться от их использования в ходе клинического исследования.
22. Пациентка с пессарием.
23. Пациентка с состоянием или получающая лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациентку неоправданному риску.