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评估用于预防复发性尿路感染的阴道凝胶的有效性与安全性 (UTI)

2025年11月25日 更新者：Karo Pharma AB

前瞻性、多中心、单臂临床研究，评估Multi-Gyn UT保护凝胶预防复发性尿路感染的有效性和安全性

尿路感染（UTIs）是最常见的细菌感染之一。 尽管通常可以通过抗生素有效治疗，但复发是一个常见且令人困扰的问题。

本临床试验旨在评估Multi-Gyn UT Protect凝胶在预防尿路感染复发的安全性和有效性。 试验将涉及50名成年女性参与者，她们在近几个月内曾经历过尿路感染，但目前没有活动性感染。

每位参与者将在四个月内每周使用两次凝胶。 在此期间将进行持续监测，以评估参与者是否出现尿路感染症状复发。

主要目标是在四个月治疗期结束时，确定有多少参与者未出现尿路感染复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18至84岁。
  2. 性别：女性。
  3. 患有非复杂性复发性尿路感染的受试者：12个月内≥4次尿路感染或6个月内≥2次尿路感染。
  4. 受试者已自由明确地签署知情同意书。
  5. 受试者自入组访视前至少12周起至整个研究期间持续使用公认有效的避孕方案（避孕药、植入剂、宫内节育器、避孕套）。若受试者使用避孕套作为避孕方案，需确保使用后间隔6小时再进行性生活。
  6. 受试者加入国家医疗保障体系。
  7. 受试者能够配合研究，充分了解设备使用方式及随访的必要性与持续时间，预计可完全遵循研究方案。

排除标准：

  1. 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者。
  2. 近3个月内分娩的受试者。
  3. 受行政或司法决定剥夺自由或处于监护下的受试者。
  4. 处于社会福利或医疗机构中的受试者。
  5. 经研究者判断可能存在依从性问题的受试者。
  6. 近12个月内因参与临床研究（含本研究）获得超过6000欧元补偿的受试者。
  7. 正在参加其他临床试验或仍处于其他试验排除期内的受试者。
  8. 有复杂性尿路感染病史的受试者。
  9. 入组时存在尿路感染的受试者。
  10. 近3周内患有阴道真菌感染的受试者。
  11. 复发性阴道真菌感染患者（近6个月内发作超过2次）。
  12. 对试验设备任何成分存在已知过敏或超敏反应的受试者。
  13. 患有性传播妇科感染或需氧性阴道炎者（包括伴有宫颈炎、尿道炎、输卵管炎的淋病、沙眼衣原体或生殖支原体感染）。
  14. 有激素依赖性癌症或膀胱癌病史的受试者。
  15. 当前存在生殖系统恶性肿瘤的受试者。
  16. 入组前12个月内接受过癌症化疗的受试者。
  17. 入组前12个月内接受过泌尿生殖区域放疗的受试者。
  18. 入组时正在使用尿路感染治疗药物、阴道疾病药物、阴道感染药物或其他阴道内治疗的受试者。
  19. 近3个月内使用过预防尿路感染膳食补充剂的受试者。
  20. 入组前3周内因任何原因使用过抗生素、皮质类固醇或抗真菌药物的受试者。
  21. 习惯使用阴道冲洗液且不愿在临床研究期间停止使用的受试者。
  22. 使用子宫托的受试者。
  23. 经研究者判断存在某种状况或正在接受某种治疗可能使受试者承担不必要风险的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究药物
多吉宁女性私护凝胶
设备：Multi-Gyn UT防护凝胶
阴道凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估Multi-Gyn UT Protect凝胶在4个月内预防尿路感染（UTI）复发的有效性
大体时间：4个月
将在4个月内未发生尿路感染复发的患者数量以频数（N）和百分比（%）进行汇总，并给出95%置信区间（CI）。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估Multi-Gyn UT Protect凝胶在1、2和3个月内预防尿路感染复发的有效性
大体时间：1、2和3个月
将在1、2、3个月内无UTI复发的患者数量按时间点以频数（N）和百分比（%）进行汇总，并给出95%置信区间CI。
1、2和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karo Pharma AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-1775-U5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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