Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos en vaginal gel för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner. (UTI)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 till 84 år.
2. Kön: Kvinna.
3. Individ som lider av okomplicerade återkommande urinvägsinfektioner: ≥ 4 UVI inom 12 månader eller ≥ 2 inom 6 månader.
4. Individ som har lämnat sitt fria och uttryckliga informerade samtycke.
5. Individ som använder ett preventivmedelsregime som erkänns som effektivt (p-piller, implantat, intrauterinspiral (IUS), kondomer) sedan minst 12 veckor före inklusionsbesöket och under hela studien. Om individen använder kondomer som preventivmedelsregime måste en tid på 6 timmar mellan applicering och samlag respekteras.
6. Individ ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem.
7. Individ som är samarbetsvillig och medveten om användningssätten för anordningen och nödvändigheten samt varaktigheten av uppföljningsbesöken så att perfekt följsamhet till protokollet kan förväntas.

Exklusionskriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar graviditet under studien.
2. Individ som har fött barn under de 3 föregående månaderna.
3. Individ som har fråntagits sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller som är under förmyndarskap.
4. Individ som vistats i socialt eller hälsoinrättning.
5. Individ som misstänks vara icke-följsam enligt utredarens bedömning.
6. Individ som har erhållit 6000 euro i ersättning för deltagande i klinisk forskning under de 12 föregående månaderna, inklusive deltagande i denna studie.
7. Individ inskriven i en annan klinisk prövning eller vars exkluderingsperiod inte är avslutad.
8. Individ med historia av komplicerad urinvägsinfektion.
9. Individ med urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkludering.
10. Individ med vaginal svampinfektion under de senaste 3 veckorna.
11. Individ med återkommande vaginal svampinfektion (mer än 2 under de senaste 6 månaderna).
12. Individ med känd allergi eller överkänslighet mot en av komponenterna i undersökningsanordningen.
13. Individ som lider av sexuellt överförbar gynekologisk infektion eller aerob vaginit (inklusive gonorré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infektion med cervicit, uretrit, salpingit).
14. Individ med historia av hormonkänslig cancer eller urinblåsecancer.
15. Individ med nuvarande genitala maligniteter.
16. Individ som har genomgått kemoterapibehandling för cancer under de 12 månaderna före inkludering.
17. Individ som har genomgått strålbehandling i genito-urinärområdet under de 12 månaderna före inkludering.
18. Individ som använder behandling för urinvägsinfektion, vaginala tillstånd, vaginala infektioner eller annan intravaginal behandling vid tidpunkten för inkludering.
19. Individ som har använt kosttillskott för prevention av urinvägsinfektion under de senaste 3 månaderna.
20. Individ som har använt antibiotika, kortikoider eller antimykotisk behandling av någon anledning under de 3 veckorna före inkludering.
21. Individ som använder vaginalsköljningar och som inte önskar avstå från att använda dem under den kliniska utredningen.
22. Individ med pessar.
23. Individ med ett tillstånd eller som tar medicin som, enligt utredarens bedömning, utsätter individen för oskälig risk.