Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een vaginale gel voor de preventie van terugkerende urineweginfecties. (UTI)

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 84 jaar.
2. Geslacht: Vrouwelijk.
3. Proefpersoon lijdt aan ongecompliceerde recidiverende urineweginfecties: ≥ 4 UWI binnen 12 maanden of ≥ 2 binnen 6 maanden.
4. Proefpersoon heeft vrijelijk en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming gegeven.
5. Proefpersoon gebruikt een anticonceptieregime dat als effectief wordt erkend (pil, implantaat, spiraaltje, condooms) sinds ten minste 12 weken voor het inclusiebezoek en gedurende het hele onderzoek.
   Als de proefpersoon condooms als anticonceptieregime gebruikt, moet een interval van 6 uur tussen applicatie en geslachtsgemeenschap worden aangehouden.
6. Proefpersoon is aangesloten bij een gezondheidszorgverzekering.
7. Proefpersoon is coöperatief en bewust van de gebruiksmodaliteiten van het apparaat en de noodzaak en duur van de follow-upbezoeken, zodat een perfecte adhesie aan het protocol kan worden verwacht.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw of zwangerschap plannend tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden is bevallen.
3. Proefpersoon die van haar vrijheid is beroofd door een administratieve of juridische beslissing of die onder curatele staat.
4. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
5. Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat zij niet compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
6. Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden 6000 euro vergoeding heeft ontvangen voor deelname aan klinisch onderzoek, inclusief deelname aan deze studie.
7. Proefpersoon ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.
8. Proefpersoon met voorgeschiedenis van gecompliceerde urineweginfectie.
9. Proefpersoon met urineweginfectie op het moment van inclusie.
10. Proefpersoon met vaginale schimmelinfectie in de afgelopen 3 weken.
11. Proefpersoon met recidiverende vaginale schimmelinfectie (meer dan 2 in de afgelopen 6 maanden).
12. Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat.
13. Proefpersoon lijdt aan een seksueel overdraagbare gynaecologische infectie of aerobe vaginitis (inclusief gonorroe, chlamydia trachomatis of mycoplasma genitalium infectie met cervicitis, urethritis, salpingitis).
14. Proefpersoon met voorgeschiedenis van hormoonafhankelijke kanker of blaaskanker.
15. Proefpersoon met huidige genitale maligniteiten.
16. Proefpersoon die een chemotherapiebehandeling voor kanker heeft ondergaan in de 12 maanden voor inclusie.
17. Proefpersoon die een radiotherapiebehandeling in het genito-urinaire gebied heeft ondergaan in de 12 maanden voor inclusie.
18. Proefpersoon die op het moment van inclusie behandeling gebruikt voor urineweginfectie, vaginale aandoeningen, vaginale infecties of andere intravaginale behandeling.
19. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden voedingssupplementen heeft gebruikt ter preventie van urineweginfecties.
20. Proefpersoon die in de 3 weken voor inclusie antibiotica, corticosteroïden of antischimmelbehandeling heeft gebruikt om welke reden dan ook.
21. Proefpersoon die vaginale douches gebruikt en niet wil stoppen met het gebruik ervan tijdens het klinisch onderzoek.
22. Proefpersoon met een pessarium.
23. Proefpersoon met een aandoening of die medicatie gebruikt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan onaanvaardbaar risico blootstelt.