Evaluación de la Eficacia y Seguridad de un Gel Vaginal para la Prevención de Infecciones Urinarias Recurrentes. (UTI)

Criterios de inclusión:

1. Edad: de 18 a 84 años.
2. Sexo: Femenino.
3. Sujeto que padece infecciones urinarias recurrentes no complicadas: ≥ 4 ITU en 12 meses o ≥ 2 en 6 meses.
4. Sujeto que ha dado su consentimiento informado libre y expresamente.
5. Sujeto que utiliza un régimen anticonceptivo reconocido como eficaz (píldora, implante, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos) desde al menos 12 semanas antes de la visita de inclusión y durante todo el estudio. Si el sujeto utiliza preservativos como régimen anticonceptivo, debe respetarse un intervalo de 6 horas entre la aplicación y las relaciones sexuales.
6. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social sanitario.
7. Sujeto cooperativo y consciente de las modalidades de uso del dispositivo y de la necesidad y duración de las visitas de seguimiento, de modo que se pueda esperar una perfecta adhesión al protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia o que planee un embarazo durante el estudio.
2. Sujeto que dio a luz en los 3 meses anteriores.
3. Sujeto que ha sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que está bajo tutela.
4. Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
5. Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del investigador.
6. Sujeto que ha recibido 6000 euros en indemnizaciones por participación en investigación clínica en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio.
7. Sujeto inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no ha finalizado.
8. Sujeto con antecedentes de infección urinaria complicada.
9. Sujeto con infección del tracto urinario en el momento de la inclusión.
10. Sujeto con infección por micosis vaginal en las últimas 3 semanas.
11. Sujeto con micosis vaginal recurrente (más de 2 en los últimos 6 meses).
12. Sujeto con alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del dispositivo en investigación.
13. Sujeto que padece una infección ginecológica de transmisión sexual o vaginitis aeróbica (incluyendo gonorrea, infección por chlamydia trachomatis o mycoplasma genitalium con cervicitis, uretritis, salpingitis).
14. Sujeto con antecedentes de cáncer dependiente de hormonas o cáncer de vejiga.
15. Sujeto con neoplasias malignas genitales actuales.
16. Sujeto que recibió tratamiento de quimioterapia por cáncer en los 12 meses anteriores a la inclusión.
17. Sujeto que recibió tratamiento de radioterapia en el área genitourinaria en los 12 meses anteriores a la inclusión.
18. Sujeto que utiliza tratamiento para infección del tracto urinario, afecciones vaginales, infecciones vaginales u otro tratamiento intravaginal en el momento de la inclusión.
19. Sujeto que utiliza suplementos alimenticios para la prevención de infecciones del tracto urinario en los últimos 3 meses.
20. Sujeto que utiliza antibióticos, corticoides o tratamiento antifúngico por cualquier motivo en las 3 semanas anteriores a la inclusión.
21. Sujeto que utiliza duchas vaginales y que no desea dejar de usarlas durante la investigación clínica.
22. Sujeto con pesario.
23. Sujeto con una condición o que recibe una medicación que, según el criterio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido.