Avaliação da Eficácia e Segurança de um Gel Vaginal para a Prevenção de Infeções Urinárias Recorrentes. (UTI)

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18 a 84 anos.
2. Sexo: Feminino.
3. Sujeito que sofre de infeções do trato urinário recorrentes não complicadas: ≥ 4 ITUs em 12 meses ou ≥ 2 em 6 meses.
4. Sujeito que deu o seu consentimento informado livre e expressamente.
5. Sujeito que utiliza um regime contracetivo reconhecido como eficaz (pílula, implante, Dispositivo Intrauterino (DIU), preservativos) desde pelo menos 12 semanas antes da visita de inclusão e durante todo o estudo. Se o sujeito utilizar preservativos como regime contracetivo, deve ser respeitado um intervalo de 6 horas entre a aplicação e a relação sexual.
6. Sujeito afiliado a um sistema de segurança social de saúde.
7. Sujeito cooperante e consciente das modalidades de utilização do dispositivo e da necessidade e duração das visitas de acompanhamento, de modo a ser expectável uma perfeita adesão ao protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Mulher grávida ou a amamentar ou que planeie uma gravidez durante o estudo.
2. Sujeito que deu à luz nos 3 meses anteriores.
3. Sujeito que foi privado da sua liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que está sob tutela.
4. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
5. Sujeito suspeito de não cumprimento de acordo com o julgamento do investigador.
6. Sujeito que recebeu 6000 euros de indemnização por participação em investigação clínica nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo.
7. Sujeito inscrito noutro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não terminou.
8. Sujeito com historial de infeção do trato urinário complicada.
9. Sujeito com infeção do trato urinário no momento da inclusão.
10. Sujeito com infeção por micose vaginal nas últimas 3 semanas.
11. Sujeito com micose vaginal recorrente (mais de 2 nos últimos 6 meses).
12. Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do dispositivo em investigação.
13. Sujeito que sofre de infeção ginecológica sexualmente transmissível ou vaginite aeróbia (incluindo gonorreia, infeção por chlamydia trachomatis ou mycoplasma genitalium com cervicite, uretrite, salpingite).
14. Sujeito com historial de cancro hormono-dependente ou cancro da bexiga.
15. Sujeito com neoplasias malignas genitais atuais.
16. Sujeito que teve tratamento de quimioterapia para cancro nos 12 meses anteriores à inclusão.
17. Sujeito que teve tratamento de radioterapia na área genito-urinária nos 12 meses anteriores à inclusão.
18. Sujeito que utiliza tratamento para infeção do trato urinário, condições vaginais, infeções vaginais ou outro tratamento intravaginal no momento da inclusão.
19. Sujeito que utiliza suplementos alimentares para prevenção de infeção do trato urinário nos últimos 3 meses.
20. Sujeito que utiliza antibióticos, corticoides ou tratamento antifúngico por qualquer razão nas 3 semanas anteriores à inclusão.
21. Sujeito que utiliza duchas vaginais e que não deseja abster-se de as utilizar durante a investigação clínica.
22. Sujeito com pessário.
23. Sujeito com uma condição ou a receber uma medicação que, de acordo com o julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.