Het effect van apicale doorgankelijkheid op postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling
Het Effect van Apicale Doorgankelijkheid op Postoperatieve Pijn na Wortelkanaalbehandeling van Enkelwortelige Tanden: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was om te evalueren of het implementeren van apicale doorgankelijkheid de intensiteit van postoperatieve pijn na eenmalige wortelkanaalbehandeling in asymptomatische, vitale, enkelwortelige tanden beïnvloedt.
De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Heeft het handhaven van apicale doorgankelijkheid door voorzichtig een #10 K-vijl 1 mm voorbij de werkende lengte uit te breiden tijdens het vormgeven van het kanaal invloed op postoperatieve pijn in vergelijking met instrumentatie die beperkt blijft tot de werkende lengte?
In de doorgankelijkheidsgroep werd de werkende lengte bepaald met een elektronische apexlocator en röntgenfoto, en vervolgens werd apicale doorgankelijkheid gehandhaafd door passief een #10 K-vijl 1 mm voorbij de werkende lengte uit te breiden bij elke instrumentwisseling om apicale blokkering te voorkomen, debris te verwijderen en irrigatievloeistof naar het apicale uiteinde te vergemakkelijken.
In de niet-doorgankelijkheidsgroep werd de werkende lengte eveneens vastgesteld met een elektronische apexlocator en röntgenfoto, maar alle verdere instrumentatie was beperkt tot de werkende lengte en geen vijl werd voorbij het apicale foramen gebracht.
In beide groepen werden alle andere klinische procedures - inclusief anesthesie, rubberdam isolatie, toegangscaviteitpreparatie, roterend kanaalvormen met het One Curve NiTi-systeem, gestandaardiseerde irrigatie met 2,5% NaOCl en 17% EDTA, obturatie met guttapercha en epoxyhars-sealer, en definitieve composietrestauratie - uitgevoerd in één zitting met hetzelfde protocol. Postoperatieve pijn werd geregistreerd op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 en 36-48 uur, en analgeticainname binnen 48 uur werd gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turkije (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen van 18-65 jaar, geclassificeerd als ASA I of ASA II volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), die minstens 6 uur voor de behandeling geen pijnstillers hadden ingenomen.
- Asymptomatische, enkelwortelige vitale tanden zonder spontane pijn (inclusief tanden die tijdens prothetische preparatie zijn geperforeerd of tanden grenzend aan een cyste in een gebied gepland voor cystechirurgie).
- Radiografisch bewijs van volgroeide apex zonder periapicale pathologie; parodontale pockets ≤ 3 mm; en gingivale gezondheid die voldoet aan de criteria van Glickman.
- Personen die geletterd zijn, schriftelijke toestemming kunnen geven, en in staat zijn om de pijnschaal te begrijpen en te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of een hartpacemaker hebben.
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt of die antibiotische profylaxe nodig hadden.
- Aanwezigheid van uitgebreide restauraties in de betreffende tand.
- Patiënten die gelijktijdige pijn in aangrenzende tanden melden.
- Tand- of orofaciale pijn van niet-endodontische oorsprong.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-Patente Groep
Preoperatieve pijn werd vastgelegd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vóór de behandeling. Alle procedures werden uitgevoerd in één zitting door één behandelaar onder 3× vergroting. Lokale anesthesie werd bereikt met 4% articaïne bevatten 1:100.000 epinefrine. Na rubberdam isolatie werden cariës en bestaande restauraties verwijderd en werd een endodontische toegangsholte voorbereid onder overvloedige waterkoeling met behulp van sterke diamantboren met hoge snelheid. De werkende lengte werd vastgesteld met een elektronische apexlocator (Root ZX Mini) en radiografisch bevestigd. In deze groep werd apicale doorgankelijkheid niet gehandhaafd: na bepaling van de werkende lengte bleef alle verdere instrumentatie beperkt tot de werkende lengte, en geen enkel vijltje werd voorbij het apicale foramen gebracht. Wortelkanalen werden gevormd met behulp van het One Curve NiTi roterende systeem (25/.06 of 35/.04) met een crown-down techniek. Tijdens het vormen werden de kanalen geïrrigeerd met in totaal 10 ml 2,5% natriumhypochloriet (2 ml na elke vormstap) |
Eenmalige wortelkanaalbehandeling van asymptomatische vitale enkelwortelige tanden waarbij apicale doorgankelijkheid niet wordt gehandhaafd.
Na bepaling van de werkingslengte met een elektronische apexlocator en radiografische bevestiging blijft alle verdere instrumentatie beperkt tot de werkingslengte en wordt geen vijl voorbij het apicale foramen gebracht.
Alle andere stappen, inclusief anesthesie, rubberdamisolatie, toegangsholtevoorbereiding, rotatievorming met het One Curve NiTi-systeem, gestandaardiseerde irrigatie met 2,5% NaOCl en 17% EDTA, obturatie en definitieve composietrestauratie, volgen hetzelfde gestandaardiseerde protocol als in de doorgankelijkheidsgroep.
|
|
Experimenteel: Patentiegroep
Preoperatieve pijn werd geregistreerd met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vóór de behandeling. Alle procedures werden in één sessie uitgevoerd door één behandelaar onder 3× vergroting. Lokale anesthesie werd bereikt met 4% articaïne met 1:100.000 epinefrine. Na isolatie met rubberdam werden cariës en bestaande restauraties verwijderd en werd een endodontische toegangsholte onder overvloedige waterkoeling bereid met sterke diamantboren op hoge snelheid. De werkende lengte werd vastgesteld met een elektronische apexlocator (Root ZX Mini) en radiografisch bevestigd. In deze groep werd apicale doorgankelijkheid gehandhaafd: een #10 K-vijl werd voorzichtig 1 mm voorbij de werkende lengte gebracht bij elke instrumentwissel om apicale blokkering te voorkomen, opgehoopt debris te verwijderen en irrigatietoediening naar het apicale uiteinde te vergemakkelijken. Wortelkanalen werden gevormd met het One Curve NiTi rotatiesysteem (25/.06 of 35/.04) met een crown-down techniek. Tijdens het vormen werden de kanalen geïrrigeerd met in totaal 10 ml 2,5% natriumhypochloriet |
Enkelbezoek wortelkanaalbehandeling van asymptomatische vitale enkelwortelige tanden waarbij apicale doorgankelijkheid wordt gehandhaafd.
Na werkelijktebepaling met een elektronische apexlocator en radiografische bevestiging, wordt een #10 K-vijl voorzichtig 1 mm voorbij de werklengte verlengd bij elk instrumentwissel om apicale blokkering te voorkomen, debris te verwijderen en irrigatietoediening naar het apicale uiteinde te vergemakkelijken.
Alle andere stappen, inclusief anesthesie, rubberdam isolatie, toegangspoortpreparatie, roterende vormgeving met het One Curve NiTi-systeem, gestandaardiseerde irrigatie met 2,5% NaOCl en 17% EDTA, obturatie en definitieve composietrestauratie, volgen een gestandaardiseerd protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na behandeling.
|
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn is een schaal van 11 punten van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd het nummer te kiezen dat het beste de intensiteit van de pijn vertegenwoordigt die hij of zij op dat moment voelt.
Het wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen en om de behoefte aan en reactie op pijnstillende medicatie te helpen evalueren.
Ook wel NRS genoemd.
|
Tot 48 uur na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor, Cukurova University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10.05.2024/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .