根尖通畅性对根管治疗后疼痛的影响
根尖通畅性对单根牙根管治疗后疼痛影响的随机对照临床试验
这项随机对照临床试验旨在评估在无症状活髓单根牙一次性根管治疗中，实施根尖通畅技术是否影响术后疼痛强度。
研究试图解答的核心问题是：
与仅限于工作长度内的根管预备相比，在根管成形过程中使用10号K锉轻柔延伸至工作长度外1毫米以维持根尖通畅，是否会对术后疼痛产生影响？
在通畅组中，通过电子根尖定位仪和X线片确定工作长度后，每次更换器械时均被动地将10号K锉延伸至工作长度外1毫米，以维持根尖通畅、防止根尖堵塞、清除碎屑并促进冲洗液到达根尖终点。
在非通畅组中，同样通过电子根尖定位仪和X线片确定工作长度，但所有后续器械操作均限制在工作长度内，且没有任何器械超越根尖孔。
两组病例均采用相同方案在一次就诊中完成所有其他临床操作——包括麻醉、橡皮障隔离、开髓腔预备、使用One Curve镍钛系统进行旋转根管成形、2.5%次氯酸钠和17%EDTA标准化冲洗、牙胶尖与环氧树脂基封闭剂充填以及最终复合树脂修复。 术后疼痛采用数字评分量表（NRS）在0-6、6-12、12-24、24-36及36-48小时记录，并统计48小时内的镇痛药使用情况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sarıçam
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Adana、Sarıçam、土耳其（türkiye）、01250
- Cukurova University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间，根据美国麻醉医师协会（ASA）分级为ASA I或ASA II，且在治疗前至少6小时内未服用镇痛药的个体。
- 无症状、单根活髓牙，无自发性疼痛（包括修复预备过程中穿孔的牙齿或计划进行囊肿手术区域邻近囊肿的牙齿）。
- 影像学显示根尖发育成熟且无根尖周病变；牙周探诊深度≤3毫米；牙龈健康符合Glickman标准。
- 具备读写能力，能够提供书面知情同意，并能理解和使用疼痛量表的个体。
排除标准：
- 妊娠期患者或携带心脏起搏器的患者。
- 过去一个月内使用过抗生素或需要抗生素预防的患者。
- 目标牙齿存在大面积修复体。
- 报告邻牙存在并发疼痛的患者。
- 非牙髓源性的牙科或口面部疼痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非通畅组
治疗前采用数字评分量表（NRS）记录术前疼痛程度。 所有操作均由同一名医生在一次就诊中完成，使用3倍放大镜进行操作。 采用含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因进行局部麻醉。 橡皮障隔离后，在大量水冷却条件下使用高速无菌金刚砂车针去除龋坏组织及现有修复体，并制备根管入路洞型。 使用电子根尖定位仪（Root ZX Mini）确定工作长度，并通过X线片确认。 本组未维持根尖通畅性：确定工作长度后，所有后续器械操作均限制在工作长度范围内，无器械超越根尖孔。 采用One Curve镍钛旋转系统（25/.06或35/.04）配合冠向下技术进行根管成形。 成形过程中，共使用10 mL 2.5%次氯酸钠溶液进行冲洗（每步成形后冲洗2 mL） |
对无症状活髓单根牙不维持根尖通畅的单次就诊根管治疗。
在使用电子根尖定位仪确定工作长度并进行X线确认后，所有后续器械操作均限制在工作长度范围内，无锉针超出根尖孔。
所有其他步骤，包括麻醉、橡皮障隔离、开髓洞形预备、使用One Curve镍钛系统进行旋转成形、2.5%次氯酸钠和17% EDTA标准化冲洗、根管充填及最终复合树脂修复，均遵循与通畅组相同的标准化流程。
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实验性的：通畅组
治疗前采用数字评分量表（NRS）记录术前疼痛程度。 所有操作均由一名医师在3倍放大镜下单次就诊完成。 采用含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因进行局部麻醉。 放置橡皮障隔离后，去除龋坏组织和现有修复体，并在大量水冷却下使用高速无菌金刚砂车针制备髓腔入路。 使用电子根尖定位仪（Root ZX Mini）确定工作长度并通过X线片确认。 本组维持根尖通畅：每次更换器械时，将10号K锉轻柔推进至工作长度外1毫米，以防止根尖阻塞、清除积聚碎屑，并促进冲洗液抵达根尖末端。 采用One Curve镍钛旋转系统（25/.06或35/.04）配合冠向下技术进行根管成形。 成形过程中，共计使用10毫升2.5%次氯酸钠溶液冲洗根管 |
对无症状活髓单根牙在维持根尖通畅的情况下进行单次就诊根管治疗。
在使用电子根尖定位仪确定工作长度并经X线确认后，每次更换器械时用10号K锉轻柔延伸至工作长度外1毫米，以防止根尖阻塞、清除碎屑，并促进冲洗液到达根尖末端。
所有其他步骤，包括麻醉、橡皮障隔离、开髓腔预备、使用One Curve镍钛系统进行旋转成形、采用2.5%次氯酸钠和17%EDTA进行标准化冲洗、根管充填及最终复合树脂修复，均遵循标准化操作流程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表 (NRS)
大体时间：治疗后最长48小时内。
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疼痛数字评分量表是一个从0到10的11分量表，其中0代表无疼痛，10代表能够想象到的最剧烈疼痛。
患者被要求选择最能代表其当时感受到的疼痛强度的数字。
该量表用于评估术后疼痛的严重程度，并有助于评估镇痛药物的需求及治疗效果。
也称为NRS。
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治疗后最长48小时内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor、Cukurova University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10.05.2024/33
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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