Effekten av apikal patency på postoperativ smerte etter rotkanalbehandling
Effekten av apikal patency på postoperativ smerte etter rotbehandling av enkeltrøtten tenner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å evaluere om implementering av apikal patency påvirker intensiteten av postoperativ smerte etter enkeltbesøks rotkanalbehandling i asymptomatiske, vitale, enkeltrøtten tenner.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Påvirker opprettholdelse av apikal patency ved forsiktig å forlenge en #10 K-fil 1 mm forbi arbeidslengden under kanalforming postoperativ smerte sammenlignet med instrumentering begrenset innenfor arbeidslengden?
I patency-gruppen ble arbeidslengden bestemt med en elektronisk apex-lokator og røntgenbilde, og deretter ble apikal patency opprettholdt ved passivt å forlenge en #10 K-fil 1 mm forbi arbeidslengden ved hvert instrumentbytte for å forhindre apikal blokkering, fjerne debris og lette irrigasjonsleveranse til den apikale enden.
I ikke-patency-gruppen ble arbeidslengden likeledes etablert med en elektronisk apex-lokator og røntgenbilde, men all påfølgende instrumentering var begrenset innenfor arbeidslengden og ingen fil ble ført forbi det apikale foramen.
I begge grupper ble alle andre kliniske prosedyrer - inkludert anestesi, gummidam isolering, tilgangshulpreparering, roterende kanalforming med One Curve NiTi-systemet, standardisert irrigasjon med 2,5% NaOCl og 17% EDTA, obturasjon med guttapérka og epoksyharpiksbasert forseglingsmasse, og definitiv komposittrestaurering - utført i et enkelt besøk ved bruk av samme protokoll. Postoperativ smerte ble registrert på en numerisk vurderingsskala (NRS) ved 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 og 36-48 timer, og inntak av smertestillende innen 48 timer ble dokumentert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år, klassifisert som ASA I eller ASA II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), som ikke hadde tatt smertestillende medisiner i minst 6 timer før behandling.
- Asymptomatiske, enkeltrodete vitale tenner uten spontan smerte (inkludert tenner perforert under protetisk preparering eller tenner ved siden av en cyste i et område planlagt for cystekirurgi).
- Radiografisk bevis på modne apekser uten periapikal patologi; periodontal sondedybde ≤ 3 mm; og gingival helse som oppfyller Glickmans kriterier.
- Personer som er lese- og skrivekyndige, i stand til å gi skriftlig samtykke, og i stand til å forstå og bruke smerteskalaen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er gravide eller har hjertestarter.
- Pasienter som har brukt antibiotika i løpet av den siste måneden eller som trengte antibiotikaprofylakse.
- Tilstedeværelse av omfattende restaureringer i den aktuelle tannen.
- Pasienter som rapporterer samtidig smerte i tilstøtende tenner.
- Dental eller orofacial smerte av ikke-endodontisk opprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-åpenhet gruppe
Preoperativ smerte ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) før behandling. Alle inngrep ble utført i ett besøk av én operatør under 3× forstørrelse. Lokalanestesi ble oppnådd med 4% artikain som inneholdt 1:100.000 epinefrin. Etter gummidam isolering ble karies og eksisterende restaureringer fjernet, og en endodontisk tilgangshule ble preparert under rikelig vannkjøling ved bruk av høyhastighets sterile diamantbørster. Arbeidslengden ble etablert med en elektronisk apikallokator (Root ZX Mini) og bekreftet radiografisk. I denne gruppen ble apikal patency ikke opprettholdt: etter arbeidslengdebestemmelse ble all påfølgende instrumentering begrenset innenfor arbeidslengden, og ingen fil ble ført forbi den apikale foramen. Rotkanaler ble formet ved bruk av One Curve NiTi rotasjonssystem (25/.06 eller 35/.04) med en crown-down teknikk. Under forming ble kanaler irrigert med totalt 10 ml 2,5% natriumhypokloritt (2 ml etter hvert formingstrinn) |
Enkeltbesøks rotkanalbehandling av asymptomatiske vitale enkeltrøtten tenner der apikal patency ikke opprettholdes.
Etter arbeidslengdebestemmelse med elektronisk apikallokator og radiografisk bekreftelse, er all påfølgende instrumentering begrenset innenfor arbeidslengden, og ingen fil føres forbi den apikale foramen.
Alle andre trinn, inkludert anestesi, gummidamisolasjon, tilgangshulpreparering, rotasjonsforming med One Curve NiTi-systemet, standardisert irrigering med 2,5 % NaOCl og 17 % EDTA, obturering og endelig komposittrestaurering, følger samme standardiserte protokoll som i patency-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Patency-gruppe
Preoperativ smerte ble registrert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) før behandling. Alle inngrep ble utført i ett besøk av en operatør under 3× forstørrelse. Lokalbedøvelse ble oppnådd med 4% artikain som inneholdt 1:100 000 epinefrin. Etter gummidamsisolering ble karies og eksisterende restaureringer fjernet, og en endodontisk tilgangshule ble preparert under rikelig vannkjøling ved bruk av høyhastighets sterile diamantbørster. Arbeidslengden ble etablert med en elektronisk apikallokator (Root ZX Mini) og bekreftet radiografisk. I denne gruppen ble apikal patency opprettholdt: en #10 K-fil ble forsiktig ført 1 mm forbi arbeidslengden ved hvert instrumentbytte for å forhindre apikal blokkering, fjerne akkumulert debris og lette irrigasjonsvæskens levering til den apikale enden. Rotkanaler ble formet ved bruk av One Curve NiTI-rotasjonssystemet (25/.06 eller 35/.04) med en crown-down-teknikk. Under formingen ble kanalene irrigert med totalt 10 ml 2,5% natriumhypokloritt |
Enkeltbesøks rotbehandling av asymptomatiske vitale enkeltrøtten tenner der apikal patency opprettholdes.
Etter arbeidslengdebestemmelse med elektronisk apikallokator og radiografisk bekreftelse, føres en #10 K-fil forsiktig 1 mm forbi arbeidslengden ved hvert instrumentbytte for å forhindre apikal blokkering, fjerne debris og lette irrigantlevering til den apikale terminus.
Alle andre trinn, inkludert anestesi, gummidamisolasjon, tilgangshulpreparering, rotasjonsforming med One Curve NiTi-systemet, standardisert irrigering med 2,5 % NaOCl og 17 % EDTA, obturering og definitiv komposittrestaurering, følger en standardisert protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opptil 48 timer etter behandling.
|
Den numeriske skalaen for smerter er en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste tenkelige smertene.
Pasienten blir bedt om å velge det tallet som best representerer intensiteten av smertene han eller hun føler i øyeblikket.
Den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av postoperative smerter og til å hjelpe med å evaluere behovet for og responsen på smertestillende medisin.
Også kalt NRS.
|
Opptil 48 timer etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor, Cukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10.05.2024/33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .