Effekten av apikal patency på postoperativ smärta efter rotbehandling
Effekten av apikal patency på postoperativ smärta efter rotbehandling av enkelrotade tänder: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning var att utvärdera om implementering av apikal patens påverkar intensiteten av postoperativ smärta efter rotbehandling i ett besök på asymptomatiska, vitala, enkelrotade tänder.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Påverkar upprätthållandet av apikal patens genom att försiktigt föra en #10 K-fil 1 mm förbi arbetslängden under kanalformning postoperativ smärta jämfört med instrumentering som begränsas inom arbetslängden?
I patensgruppen bestämdes arbetslängden med en elektronisk apexlokator och röntgenbild, varefter apikal patens upprätthölls genom att passivt föra en #10 K-fil 1 mm förbi arbetslängden vid varje instrumentbyte för att förhindra apikal blockering, avlägsna debris och underlätta irrigationsvätskans framfart till den apikala terminalen.
I icke-patersgruppen fastställdes arbetslängden på samma sätt med en elektronisk apexlokator och röntgenbild, men all efterföljande instrumentering begränsades inom arbetslängden och ingen fil fördes förbi den apikala foramen.
I båda grupperna utfördes alla andra kliniska procedurer - inklusive anestesi, gummidamsisolation, tillträdeskavitetsförberedelse, roterande kanalformning med One Curve NiTi-systemet, standardiserad irrigation med 2,5% NaOCl och 17% EDTA, obturering med guttpercha och epoxihartsbaserat sealermaterial, och definitiv kompositrestaurering - under ett enda besök med samma protokoll. Postoperativ smärta registrerades på en numerisk skala (NRS) vid 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 och 36-48 timmar, och intag av smärtstillande inom 48 timmar dokumenterades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turkiet (Türkiye), 01250
- Cukurova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 18-65 år, klassificerade som ASA I eller ASA II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA), som inte hade tagit smärtstillande läkemedel under minst 6 timmar före behandling.
- Asymptomatiska, enkelrotade vitala tänder utan spontan smärta (inklusive tänder perforerade under protetisk preparering eller tänder intill en cysta i ett område planerat för cystkirurgi).
- Radiografiskt bevis på mogna apices utan periapikal patologi; periodontal sonddjup ≤ 3 mm; och gingival hälsa som uppfyller Glickmans kriterier.
- Personer som är läskunniga, kan ge skriftligt informerat samtycke och är kapabla att förstå och använda smärtskalan.
Exklusionskriterier:
- Patienter som är gravida eller har en hjärtstimulator.
- Patienter som använt antibiotika under den senaste månaden eller som krävde antibiotikaprofylax.
- Närvaro av omfattande restaurationer i den aktuella tanden.
- Patienter som rapporterar samtidig smärta i intilliggande tänder.
- Dental eller orofacial smärta av icke-endodontiskt ursprung.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-patensgrupp
Preoperativ smärta registrerades med hjälp av en numerisk skala (NRS) före behandling. Alla ingrepp utfördes under ett enda besök av en operatör under 3× förstoring. Lokalbedövning uppnåddes med 4% artikain innehållande 1:100 000 adrenalin. Efter isolering med kofferdam togs karies och befintliga restaureringar bort och en endodontisk åtkomstkavitet preparerades under riklig vattenkylning med hjälp av höghastighetssterila diamanthjul. Arbetslängden fastställdes med en elektronisk apikallokaliserare (Root ZX Mini) och bekräftades radiografiskt. I denna grupp bibehölls inte apikal patens: efter arbetslängdsbestämning var all efterföljande instrumentering begränsad till arbetslängden, och ingen fil fördes förbi den apikala foramen. Rotkanaler formades med One Curve NiTi rotorsystem (25/.06 eller 35/.04) med en crown-down-teknik. Under formningen spolades kanalerna med totalt 10 ml 2,5% natriumhypoklorit (2 ml efter varje formningssteg) |
Enkelbesöks rotbehandling av asymptomatiska vitala enkelrotade tänder där apikal patency inte upprätthålls.
Efter arbetslängdsbestämning med elektronisk apikallocator och radiografisk bekräftelse, begränsas all efterföljande instrumentering inom arbetslängden och ingen fil förs förbi den apikala foramen.
Alla andra steg, inklusive anestesi, gummidamsisolering, tillgångshålsförberedelse, roterande formning med One Curve NiTi-systemet, standardiserad irrigation med 2,5% NaOCl och 17% EDTA, obturering och slutlig kompositrestaurering, följer samma standardiserade protokoll som i patency-gruppen.
|
|
Experimentell: Patentgrupp
Preoperativ smärta registrerades med en numerisk skattningsskala (NRS) före behandling. Alla ingrepp utfördes under ett enda besök av en operatör under 3× förstoring. Lokalbedövning åstadkoms med 4% artikain innehållande 1:100 000 adrenalin. Efter gummidamsisolation avlägsnades karies och befintliga restaureringar, och en endodontisk åtkomstkavitet preparerades under riklig vattenkylning med hjälp av höghastighetssterila diamantborr. Arbetslängden fastställdes med en elektronisk apikallokaliserare (Root ZX Mini) och bekräftades radiologiskt. I denna grupp bibehölls apikal patens: en #10 K-fil försiktigt fördes 1 mm bortom arbetslängden vid varje instrumentbyte för att förhindra apikal blockering, avlägsna ackumulerat debris och underlätta irrigation till den apikala terminalen. Rotkanaler formades med One Curve NiTi-rotationssystemet (25/.06 eller 35/.04) med en crown-down-teknik. Under formningen irrigerades kanalerna med totalt 10 ml 2,5% natriumhypoklorit |
Enkelbesöks rotbehandling av asymptomatiska vitala enkelrotade tänder där apikal patens bibehålls.
Efter arbetslängdsbestämning med elektronisk apikalokaliserare och radiografisk bekräftelse förlängs en #10 K-fil försiktigt 1 mm bortom arbetslängden vid varje instrumentbyte för att förhindra apikal blockering, avlägsna skräp och underlätta irrigation till den apikala ändpunkten.
Alla andra steg, inklusive anestesi, gummidamsisolation, tillgångshålsberedning, roterande formning med One Curve NiTi-systemet, standardiserad irrigation med 2,5% NaOCl och 17% EDTA, obturering och definitiv kompositrestaurering, följer en standardiserad protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter behandling.
|
Den numeriska skalan för smärta är en 11-punkts skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
Patienten ombeds välja det nummer som bäst representerar intensiteten av smärta som han eller hon känner i det ögonblicket.
Den används för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta och för att hjälpa till att utvärdera behovet av och svaret på smärtlindrande medicinering.
Även kallad NRS.
|
Upp till 48 timmar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor, Cukurova University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10.05.2024/33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .