Wpływ drożności wierzchołkowej na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym
Wpływ drożności wierzchołkowej na ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym zębów jednokorzeniowych: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena, czy zastosowanie drożności wierzchołkowej wpływa na natężenie bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym w jednej wizycie w bezobjawowych, żywych, jednokorzeniowych zębach.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy utrzymywanie drożności wierzchołkowej poprzez delikatne wysuwanie pilnika K #10 o 1 mm poza długość roboczą podczas kształtowania kanału wpływa na ból pooperacyjny w porównaniu z opracowaniem ograniczonym do długości roboczej?
W grupie z drożnością wierzchołkową długość roboczą określano za pomocą lokalizatora wierzchołkowego i zdjęcia rentgenowskiego, a następnie utrzymywano drożność wierzchołkową poprzez bierne wysuwanie pilnika K #10 o 1 mm poza długość roboczą przy każdej zmianie narzędzia, aby zapobiec zatkaniu wierzchołka, usunąć zanieczyszczenia i ułatwić dostarczenie płynu irygacyjnego do końca kanału wierzchołkowego.
W grupie bez drożności wierzchołkowej długość roboczą ustalano podobnie za pomocą lokalizatora wierzchołkowego i zdjęcia rentgenowskiego, ale wszystkie kolejne etapy opracowania kanału ograniczano do długości roboczej i żaden pilnik nie był wprowadzany poza otwór wierzchołkowy.
W obu grupach wszystkie inne procedury kliniczne – w tym znieczulenie, izolacja koferdamem, przygotowanie jamy dostępu, kształtowanie kanałów systemem rotacyjnym One Curve NiTi, standaryzowana irygacja 2,5% NaOCl i 17% EDTA, wypełnienie gutaperką i uszczelniaczem na bazie żywicy epoksydowej oraz ostateczna odbudowa kompozytowa – przeprowadzono w jednej wizycie przy użyciu tego samego protokołu. Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w przedziałach czasowych 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 i 36-48 godzin, a spożycie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin dokumentowano.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Turcja (Türkiye), 01250
- Çukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-65 lat, zaklasyfikowane jako ASA I lub ASA II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), które nie przyjmowały leków przeciwbólowych przez co najmniej 6 godzin przed leczeniem.
- Bezobjawowe, jednokorzeniowe zęby żywe bez samoistnego bólu (w tym zęby przebite podczas przygotowania protetycznego lub zęby przylegające do torbieli w obszarze planowanym do operacji torbieli).
- Radiograficzne dowody dojrzałych wierzchołków bez patologii okołowierzchołkowej; głębokość sondowania periodontologicznego ≤ 3 mm; oraz zdrowie dziąseł spełniające kryteria Glickmana.
- Osoby, które są piśmienne, mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz są zdolne do zrozumienia i użycia skali bólu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciąży lub z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagali profilaktyki antybiotykowej.
- Obecność rozległych wypełnień w badanym zębie.
- Pacjenci zgłaszający współwystępujący ból w sąsiednich zębach.
- Ból zębów lub twarzoczaszki o nieendodontycznym pochodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Nieprzepuszczalności
Przed leczeniem zarejestrowano ból przedoperacyjny za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wszystkie procedury wykonano podczas jednej wizyty przez jednego operatora przy 3-krotnym powiększeniu. Znieczulenie miejscowe osiągnięto za pomocą 4% artykainy zawierającej adrenalinę 1:100 000. Po izolacji za pomocą koferdamu usunięto próchnicę i istniejące wypełnienia, a jamę dostępu endodontycznego przygotowano pod obfitym chłodzeniem wodą przy użyciu sterylnych diamentowych wierteł wysokobrotowych. Długość roboczą ustalono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX Mini) i potwierdzono radiograficznie. W tej grupie nie utrzymywano drożności wierzchołkowej: po ustaleniu długości roboczej wszystkie kolejne czynności instrumentacyjne były ograniczone do długości roboczej i żadne narzędzie nie było wprowadzane poza otwór wierzchołkowy. Kanały korzeniowe kształtowano za pomocą systemu rotacyjnego One Curve NiTi (25/.06 lub 35/.04) z techniką koronowo-wierzchołkową. Podczas kształtowania kanały płukano łącznie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu (2 ml po każdym etapie kształtowania) |
Jednowizytowe leczenie kanałowe bezobjawowych zębów żywych jednokorzeniowych, w których nie utrzymuje się drożności wierzchołkowej.
Po określeniu długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i radiograficznym potwierdzeniu, wszystkie kolejne czynności instrumentacyjne są ograniczone do długości roboczej i żaden pilnik nie jest wprowadzany poza otwór wierzchołkowy.
Wszystkie pozostałe etapy, w tym znieczulenie, izolacja koferdamem, przygotowanie jamy dostępu, kształtowanie rotacyjne systemem One Curve NiTi, standaryzowane płukanie 2,5% NaOCl i 17% EDTA, wypełnianie oraz ostateczna odbudowa kompozytowa, przebiegają według tego samego standaryzowanego protokołu jak w grupie z utrzymaniem drożności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Drożności
Przed leczeniem zarejestrowano ból przedoperacyjny za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wszystkie procedury wykonano podczas jednej wizyty przez jednego operatora przy 3-krotnym powiększeniu. Znieczulenie miejscowe uzyskano za pomocą 4% artykainy zawierającej 1:100 000 epinefryny. Po izolacji za pomocą ślinoczepu usunięto próchnicę i istniejące wypełnienia, a dostępową jamę endodontyczną przygotowano przy obfitym chłodzeniu wodą za pomocą sterylnych diamentowych wierteł wysokiej prędkości. Długość roboczą ustalono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX Mini) i potwierdzono radiologicznie. W tej grupie utrzymywano drożność wierzchołkową: pilnik K nr 10 delikatnie przesuwano 1 mm poza długość roboczą przy każdej zmianie narzędzia, aby zapobiec zablokowaniu wierzchołkowemu, usunąć nagromadzone zanieczyszczenia i ułatwić dostarczenie płynu irygacyjnego do końca wierzchołkowego. Kanały korzeniowe kształtowano za pomocą systemu rotacyjnego One Curve NiTi (25/.06 lub 35/.04) z techniką koronowo-wierzchołkową. Podczas kształtowania kanały irygowano łącznie 10 ml 2,5% podchlorynu sodu |
Leczenie kanałowe korzeni w jednej wizycie bezobjawowych, żywych zębów jednokorzeniowych, w których zachowana jest drożność wierzchołkowa.
Po określeniu długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka i radiograficznym potwierdzeniu, pilnik K nr 10 jest delikatnie wysuwany 1 mm poza długość roboczą przy każdej zmianie narzędzia, aby zapobiec blokadzie wierzchołkowej, usunąć zanieczyszczenia i ułatwić dostarczenie środka irygacyjnego do wierzchołka korzenia.
Wszystkie inne etapy, w tym znieczulenie, izolacja koferdamem, przygotowanie dostępu, kształtowanie rotacyjne systemem One Curve NiTi, standardyzowana irygacja 2,5% NaOCl i 17% EDTA, wypełnienie kanału oraz ostateczna odbudowa kompozytowa, przebiegają według ustandaryzowanego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po leczeniu.
|
Skala numeryczna oceny bólu to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Pacjent jest proszony o wybranie liczby, która najlepiej oddaje intensywność odczuwanego w danym momencie bólu.
Jest używana do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego oraz pomaga w ocenie potrzeby i reakcji na leki przeciwbólowe.
Nazywana również NRS.
|
Do 48 godzin po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adile Şehnaz Yılmaz, DDS, Phd, Professor, Çukurova University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.05.2024/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .