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80歳以上の患者における慢性静脈不全（CEAP C3-C6）に対する高周波アブレーションのリスクと利点

2025年11月16日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

高齢者（80歳以上）における慢性静脈不全（CEAP C3-C6）に対する高周波アブレーションのリスクとベネフィット：前向き単群コホート研究

高齢化が進む80歳以上人口において、重症慢性静脈不全（CVI）の有病率は顕著です。 ラジオ波焼灼術（RFA）は標準的な低侵襲治療法ですが、特に80歳以上の患者における治療成績と安全性に関する確固たるデータは依然として乏しい状況です。 本研究は、この特定の高危険群におけるRFAのリスクとベネフィットを評価することを目的としています。この前向き単群単一施設コホート研究では、CEAP分類C3からC6で大伏在静脈または小伏在静脈の逆流が確認された80歳以上の患者50名（当初目標症例数）を登録します。 全参加者は腫脹局所麻酔下での経静脈的RFAを受けます。 主要評価項目は：1）6ヶ月時点での大・小伏在静脈閉塞率（ダプラス超音波検査による評価）、2）ベースラインから6ヶ月時点までの疾患特異的QOLの変化（アバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）による測定）です。 副次評価項目には、1ヶ月および3ヶ月時点での閉塞率、30日以内の合併症発生率（深部静脈血栓症、皮膚熱傷、感覚異常など）、6ヶ月間にわたる所定の間隔での静脈臨床重症度スコア（VCSS）および12項目短縮型健康調査票（SF-12）の変化が含まれます。 本研究は、高い技術的成功率（6ヶ月時点での閉塞率>95%）と、術後6ヶ月時点でのAVVQおよびVCSSスコアの統計的有意な改善を実証するように設計されています。 収集されたデータは、合併症発生率の詳細なプロファイルを提供し、この超高齢者集団におけるRFAの安全性を特徴づけるものとなります。 本研究は、80歳以上の患者におけるCVI治療としてのRFAの有効性と安全性に関する重要な前向きエビデンスを提供します。 得られた知見は、この脆弱かつ拡大する患者集団に対する臨床的意思決定の指針となり、治療ガイドラインに情報を提供することが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、80歳以上の患者で、症状のある重度の慢性静脈不全（CVI）と診断され、CEAP臨床分類C3からC6に分類され、大伏在静脈または小伏在静脈の逆流が確認されている者である。

説明

選択基準：

  1. 年齢：80歳以上。

  2. 臨床診断：下肢の症状を伴う慢性静脈不全症で、最高臨床分類（CEAP分類）が以下のいずれかに該当するもの：

    • C3：静脈性浮腫
    • C4a：色素沈着または湿疹
    • C4b：脂肪皮膚硬化症または白色萎縮
    • C5：治癒した静脈性潰瘍
    • C6：活動性静脈性潰瘍
  3. 逆流の確認：カラードプラ超音波検査により、対象肢の大伏在静脈（GSV）および/または小伏在静脈（SSV）における逆流（逆流時間＞0.5秒）が確認されていること。
  4. インフォームドコンセント：患者またはその法定代理人が研究内容を理解し、自発的に文面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究から除外されます：

    1. 移動能力：非歩行または寝たきり状態。
    2. 血栓症：対象静脈の急性表在性血栓性静脈炎、または対象肢の深部静脈血栓症（DVT）の存在。
    3. 動脈疾患：有意な末梢動脈疾患（対象肢の足関節上腕血圧比（ABI）＜0.8と定義）。
    4. 凝固異常：修正不能な凝固障害。
    5. アレルギー：局所麻酔薬（例：リドカイン）または関連デバイス材料に対する既知の重度アレルギー。
    6. 認知機能とコンプライアンス：研究者の判断により、研究手順および追跡調査に対する十分な理解と協力を妨げる重度の認知障害または精神疾患。
    7. 余命：他の併存疾患（例：末期悪性腫瘍）による1年未満の余命。
    8. 全般的不適格：研究者の意見により、患者の研究参加が不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大／小伏在静脈6カ月時閉塞率
時間枠：6か月
6か月
アバディーン静脈瘤質問票 (AVVQ)
時間枠：6ヶ月
最小スコア: 0 最大スコア: 100 高スコアの解釈: スコアが高いほど、患者の静脈瘤による症状の苦痛がより重度であり、生活の質への影響が大きいことを示します。 例えば、脚の痛み、脚のだるさ、腫れなどの不快感がより明らかであることを反映しています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChengduUTCM 121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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