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Rischi e Benefici dell'Ablazione con Radiofrequenza per l'Insufficienza Venosa Cronica (CEAP C3-C6) in Pazienti di Età Pari o Superiore a 80 Anni

16 novembre 2025 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Rischi e Benefici dell'Ablazione con Radiofrequenza per l'Insufficienza Venosa Cronica (CEAP C3-C6) in Pazienti di Età Pari o Superiore a 80 Anni: Uno Studio di Coorte Prospettico a Braccio Singolo

La prevalenza dell'insufficienza venosa cronica (IVC) grave è significativa nella popolazione octogenaria in crescita. Mentre l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un trattamento minimamente invasivo standard, i dati solidi sui suoi esiti e profili di sicurezza specificamente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni rimangono scarsi. Questo studio mira a valutare i rischi e i benefici della RFA in questa specifica demografia ad alto rischio. Questo studio prospettico di coorte a braccio singolo e centro singolo arruolerà 50 pazienti (dimensione del campione target iniziale) di età ≥80 anni con IVC classificata come CEAP C3-C6 e con reflusso confermato della vena safena grande o piccola. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a RFA endovenosa sotto anestesia locale tumescente. Gli esiti primari sono: 1) il tasso di occlusione della vena safena grande/piccola a 6 mesi, valutato mediante ecografia duplex, e 2) la variazione della qualità della vita specifica per la malattia dal basale a 6 mesi, misurata tramite l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Gli esiti secondari includono i tassi di occlusione a 1 e 3 mesi; i tassi di complicanze (ad esempio, trombosi venosa profonda, ustioni cutanee, parestesia) entro 30 giorni; e le variazioni del Venous Clinical Severity Score (VCSS) e del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a intervalli prestabiliti per 6 mesi. Questo studio è progettato per dimostrare un alto tasso di successo tecnico (tasso di occlusione >95% a 6 mesi) e un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi AVVQ e VCSS a 6 mesi dall'intervento. I dati raccolti forniranno un profilo dettagliato dei tassi di complicanza, caratterizzando la sicurezza della RFA in questa coorte molto anziana. Questo studio fornirà prove cruciali e prospettiche riguardo all'efficacia e alla sicurezza della RFA per il trattamento dell'IVC negli octogenari. Si prevede che i risultati guideranno il processo decisionale clinico e informeranno le linee guida terapeutiche per questa popolazione di pazienti vulnerabile e in espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti di età pari o superiore a 80 anni con diagnosi di insufficienza venosa cronica (IVC) sintomatica e grave, classificata come classi cliniche CEAP da C3 a C6, e con reflusso confermato della vena safena grande o piccola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 80 anni o più.

  2. Diagnosi clinica: Insufficienza venosa cronica sintomatica dell'arto inferiore, con la classe clinica più alta (classificazione CEAP) che sia una delle seguenti:

    • C3: Edema venoso
    • C4a: Pigmentazione o eczema
    • C4b: Lipodermatosclerosi o atrofia bianca
    • C5: Ulcera venosa guarita
    • C6: Ulcera venosa attiva
  3. Reflusso confermato: Esame ecocolordoppler che confermi reflusso (tempo di reflusso > 0,5 secondi) nella vena grande safena (GSV) e/o nella vena piccola safena (SSV) dell'arto bersaglio.
  4. Consenso informato: Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato è in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Mobilità: Non deambulanti o costretti a letto.
    2. Trombosi: Presenza di tromboflebite superficiale acuta della vena bersaglio, o trombosi venosa profonda (TVP) nell'arto bersaglio.
    3. Malattia arteriosa: Malattia arteriosa periferica significativa, definita come indice caviglia-braccio (ABI) < 0,8 nell'arto bersaglio.
    4. Coagulopatia: Disturbo della coagulazione non correggibile.
    5. Allergia: Allergia grave nota ad anestetici locali (es. lidocaina) o materiali del dispositivo pertinenti.
    6. Cognizione e compliance: Grave deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una comprensione e cooperazione adeguate per le procedure dello studio e il follow-up.
    7. Aspettativa di vita: Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di altre condizioni comorbidie (es. neoplasia terminale).
    8. Inidoneità generale: Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Occlusione della Vena Safena Grande/Piccola a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi
Questionario sulle Vene Varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: 6 Mesi
Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Interpretazione dei punteggi più alti: Un punteggio più alto indica un disagio dei sintomi più grave e un impatto maggiore sulla qualità della vita causato dalle vene varicose nei pazienti. Ad esempio, riflette disturbi più evidenti come dolore alle gambe, una sensazione di pesantezza alle gambe e gonfiore.
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChengduUTCM 121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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