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80세 이상 환자의 만성 정맥부전(CEAP C3-C6)에 대한 고주파 절제술의 위험 및 이점

2025년 11월 16일 업데이트: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

만 80세 이상 환자의 만성 정맥부전(CEAP C3-C6)에 대한 고주파 절제술의 위험과 이점: 단일군 전향적 코호트 연구

심한 만성 정맥부전(CVI)의 유병률은 증가하는 80대 이상 인구에서 상당합니다. 고주파 절제술(RFA)은 표준적인 최소 침습 치료법이지만, 특히 80세 이상 환자에서의 결과와 안전성 프로필에 대한 충분한 데이터는 여전히 부족합니다. 본 연구는 이 특정 고위험 인구 집단에서 RFA의 위험과 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적, 단일 군, 단일 기관 코호트 연구는 CEAP C3~C6으로 분류되고 대복재정맥 또는 소복재정맥 역류가 확인된 80세 이상(≥80세) 환자 50명(초기 목표 표본 크기)을 등록할 것입니다. 모든 참가자는 국소 마취하에 정맥내 RFA를 받게 됩니다. 주요 결과는 다음과 같습니다: 1) 6개월 시점에서 듀플렉스 초음파 검사로 평가된 대/소복재정맥 폐쇄율, 2) Aberdeen 정맥류 설문지(AVVQ)로 측정된 기준선부터 6개월까지의 질병 특이적 삶의 질 변화. 2차 결과에는 1개월 및 3개월 시점의 폐쇄율; 30일 이내 합병증 발생률(예: 심부정맥혈전증, 화상, 감각 이상); 그리고 6개월 동안 미리 정해진 시점에서의 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)와 12항목 짧은 형식 건강 설문지(SF-12)의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 높은 기술적 성공률(6개월 시점에서 >95% 폐쇄율)과 시술 후 6개월 시점에서 AVVQ 및 VCSS 점수의 통계적으로 유의한 개선을 입증하도록 설계되었습니다. 수집된 데이터는 이 매우 고령 코호트에서 RFA의 안전성을 특징짓는 합병률에 대한 상세한 프로필을 제공할 것입니다. 이 연구는 80대 이상 환자의 CVI 치료를 위한 RFA의 효능과 안전성에 관한 중요한 전향적 증거를 제공할 것입니다. 연구 결과는 이 취약하고 확대되는 환자 집단에 대한 임상적 의사 결정을 안내하고 치료 지침에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

절차: 정맥내 고주파 절제술

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Chunshui He Doctor
전화번호: 18981885601
이메일: Chunshuihe@msn.com

연구 장소

중국
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
    - 모병
    - Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    - 연락하다:
      
      Chunshui He Doctor
      
      전화번호: 18981885601
      
      이메일: zhanghq@stu.cdutcm.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 80세 이상의 환자로, 증상이 있는 중증 만성 정맥 기능부전(CVI)으로 진단받고 CEAP 임상 분류 C3부터 C6에 해당하며, 대복재정맥 또는 소복재정맥 역류가 확인된 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

나이: 80세 이상.
임상 진단: 하지의 증상성 만성 정맥 기능 부전으로, 최고 임상 등급(CEAP 분류)이 다음 중 하나인 경우:
- C3: 정맥성 부종
- C4a: 색소 침착 또는 습진
- C4b: 지방피부경화증 또는 백색위축증
- C5: 치유된 정맥 궤양
- C6: 활동성 정맥 궤양
확인된 역류: 대상 사지의 대복재정맥(GSV) 및/또는 소복재정맥(SSV)에서 역류(역류 시간 > 0.5초)를 확인한 컬러 듀플렉스 초음파 검사.
동의서: 환자 또는 법적으로 승인된 대리인이 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:
1. 이동성: 보행 불가 또는 침상 생활.
2. 혈전증: 대상 정맥의 급성 표재성 혈전정맥염 또는 대상 사지의 심부정맥혈전증(DVT) 존재.
3. 동맥 질환: 대상 사지에서 발목-상완 지수(ABI) < 0.8으로 정의되는 유의미한 말초 동맥 질환.
4. 응고 장애: 교정 불가능한 응고 장애.
5. 알레르기: 국소 마취제(예: 리도카인) 또는 관련 기기 재료에 대한 중증 알레르기 병력.
6. 인지 및 순응도: 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 추적 관찰을 위한 적절한 이해와 협력을 방해하는 중증 인지 장애 또는 정신 질환.
7. 기대 수명: 다른 동반 질환(예: 말기 악성 종양)으로 인해 1년 미만의 기대 수명.
8. 일반적 부적합성: 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
6개월 시점 대/소 복재정맥 폐쇄율 기간: 6개월		6개월
애버딘 정맥류 설문지 (AVVQ) 기간: 6개월	최소 점수: 0 최대 점수: 100 높은 점수의 해석: 높은 점수는 환자의 정맥류로 인한 증상 고통이 더 심각하고 삶의 질에 미치는 영향이 더 큼을 나타냅니다. 예를 들어, 다리 통증, 다리의 무거운 느낌, 부기와 같은 더 명확한 불편함을 반영합니다.	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)