Ryzyka i korzyści ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przewlekłej niewydolności żylnej (CEAP C3-C6) u pacjentów w wieku 80 lat i starszych

Częstość występowania ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) jest znacząca w rosnącej populacji osiemdziesięciolatków. Podczas gdy ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest standardową minimalnie inwazyjną metodą leczenia, solidne dane dotyczące jej wyników i profili bezpieczeństwa szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i starszych pozostają skąpe. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ryzyka i korzyści RFA w tej specyficznej, wysokiego ryzyka grupie demograficznej. To prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmie 50 pacjentów (początkowy docelowy rozmiar próby) w wieku ≥80 lat z CVI sklasyfikowaną jako CEAP C3 do C6 i z potwierdzonym refluksem żyły odpiszczelowej lub odstrzałkowej. Wszyscy uczestnicy przejdą wewnątrzżylną RFA w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym. Główne punkty końcowe to: 1) wskaźnik zamknięcia żyły odpiszczelowej/odstrzałkowej w 6 miesięcy, oceniany za pomocą ultrasonografii duplex, oraz 2) zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby od wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą Kwestionariusza Żylaków Skośnych Aberdeen (AVVQ). Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźniki zamknięcia w 1 i 3 miesiące; wskaźniki powikłań (np. zakrzepica żył głębokich, oparzenia skóry, parestezje) w ciągu 30 dni; oraz zmiany w Skali Nasilenia Objawów Żylnych (VCSS) i 12-punktowym Krótkim Formularzu Badania Zdrowia (SF-12) w ustalonych odstępach czasu przez 6 miesięcy. Badanie to ma na celu wykazanie wysokiego wskaźnika sukcesu technicznego (wskaźnik zamknięcia >95% w 6 miesięcy) oraz statystycznie istotnej poprawy w wynikach AVVQ i VCSS w 6 miesięcy po zabiegu. Zebrane dane dostarczą szczegółowego profilu wskaźników powikłań, charakteryzując bezpieczeństwo RFA w tej bardzo starszej kohorcie. Badanie to dostarczy kluczowych, prospektywnych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa RFA w leczeniu CVI u osiemdziesięciolatków. Oczekuje się, że wyniki będą kierować decyzjami klinicznymi i informować wytyczne leczenia dla tej wrażliwej i rozszerzającej się populacji pacjentów.