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射频消融术对80岁及以上慢性静脉功能不全（CEAP C3-C6分级）患者的风险与获益

2025年11月16日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

射频消融术治疗80岁及以上患者慢性静脉功能不全（CEAP C3-C6）的风险与获益：一项前瞻性单臂队列研究

在日益增长的八旬老人群体中，严重慢性静脉功能不全（CVI）的患病率相当显著。 虽然射频消融术（RFA）是标准的微创治疗方法，但关于其专门针对80岁及以上老年患者的疗效和安全性数据仍然匮乏。 本研究旨在评估射频消融术在这一特定高风险人群中的风险与获益。 这项前瞻性、单臂、单中心队列研究将招募50名（初始目标样本量）年龄≥80岁、CVI分级为CEAP C3至C6且经证实存在大隐静脉或小隐静脉反流的患者。 所有参与者将在肿胀局部麻醉下接受静脉内射频消融治疗。 主要结局指标包括：1）通过双功能超声检查评估的6个月时大/小隐静脉闭塞率；2）通过阿伯丁静脉曲张问卷（AVVQ）测量的从基线到6个月时疾病特异性生活质量的变化。 次要结局指标包括：1个月和3个月时的闭塞率；30天内并发症发生率（如深静脉血栓、皮肤灼伤、感觉异常）；以及在6个月内预定时间点静脉临床严重程度评分（VCSS）和12项简短健康状况调查表（SF-12）的变化。 本研究旨在证明较高的技术成功率（6个月时闭塞率>95%）以及术后6个月时AVVQ和VCSS评分具有统计学意义的改善。 收集的数据将提供详细的并发症发生率特征，明确射频消融术在这一高龄人群中的安全性。 本研究将为射频消融术治疗八旬老人CVI的疗效和安全性提供关键的前瞻性证据。 研究结果预计将指导这一脆弱且不断扩大的患者群体的临床决策并为治疗指南提供依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在80岁及以上的患者，这些患者被诊断为有症状的严重慢性静脉功能不全（CVI），属于CEAP临床分级C3至C6级，并已确认存在大隐静脉或小隐静脉反流。

描述

纳入标准：

  1. 年龄：80岁或以上。

  2. 临床诊断：有症状的下肢慢性静脉功能不全，最高临床分级（CEAP分类）符合以下之一：

    • C3：静脉性水肿
    • C4a：色素沉着或湿疹
    • C4b：脂质硬皮症或白色萎缩
    • C5：已愈合静脉性溃疡
    • C6：活动性静脉性溃疡
  3. 确诊反流：彩色多普勒超声检查证实目标肢体的大隐静脉（GSV）和/或小隐静脉（SSV）存在反流（反流时间＞0.5秒）。
  4. 知情同意：患者或其法定授权代表人能够理解并自愿提供书面知情同意。

排除标准：

  • 符合以下任一标准的受试者将被排除出研究：

    1. 活动能力：无法行走或卧床不起。
    2. 血栓形成：存在目标静脉的急性浅表性血栓性静脉炎，或目标肢体的深静脉血栓（DVT）。
    3. 动脉疾病：严重外周动脉疾病，定义为目标肢体的踝肱指数（ABI）＜0.8。
    4. 凝血功能障碍：无法纠正的凝血障碍。
    5. 过敏：已知对局部麻醉剂（如利多卡因）或相关器械材料有严重过敏反应。
    6. 认知与依从性：严重认知障碍或精神疾病，经研究者判断无法充分理解并配合研究流程和随访。
    7. 预期寿命：因其他合并症（如晚期恶性肿瘤）导致预期寿命不足1年。
    8. 总体不适合：研究者认为存在任何其他可能导致患者不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大/小隐静脉6个月闭塞率
大体时间：6个月
6个月
阿伯丁静脉曲张问卷（AVVQ）
大体时间：6个月
最低分：0 最高分：100 高分解读：分数越高表明患者因静脉曲张引起的症状困扰越严重，对生活质量的影响越大。 例如，这反映出更明显的不适感，如腿部疼痛、腿部沉重感以及肿胀。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChengduUTCM 121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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