Radiofreakvenssialbilaation riskit ja hyödyt kroonisessa laskimotupenoudessa (CEAP C3-C6) yli 80-vuotiailla potilailla
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Radiofrekvenssialbilaation riskit ja hyödyt kroonisessa laskimotukahduksessa (CEAP C3-C6) yli 80-vuotiailla potilailla: prospektiivinen yksiryjeryhmäkohorttitutkimus
Vaikean kroonisen laskimovaikutuksen (CVI) esiintyvyys on merkittävää kasvavassa yli 80-vuotiaiden väestössä.
Vaikka radioaaltoablointi (RFA) on vakiintunut minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto, sen tuloksista ja turvallisuudesta erityisesti 80 vuotta täyttäneillä potilailla on vähän vankkaa tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RFA:n riskejä ja hyötyjä tässä erityisessä, korkean riskin väestöryhmässä.
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen kohorttitutkimus rekrytoi 50 potilasta (alkuperäinen tavoiteotoskoko) ikäisiltään ≥80 vuotta, joilla on CVI luokiteltuna CEAP C3–C6 ja vahvistettu ison tai pienen sappimaisen laskimon refluksi.
Kaikki osallistujat saavat endovenoosista RFA:ta tumesenssipaikallispuudutuksen alaisena.
Ensisijaisina tuloksina ovat: 1) ison/pienen sappimaisen laskimon okluusioprosentti 6 kuukauden kohdalla, arvioitu duplex-ultraäänitutkimuksella, ja 2) sairauteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, mitattuna Aberdeenin varikkokyselylomakkeella (AVVQ).
Toissijaisia tuloksia ovat okluusioprosentit 1 ja 3 kuukauden kohdalla; komplikaatioprosentit (esim. syvä laskimotukos, ihon palovammat, parestesia) 30 päivän sisällä; sekä muutokset Venous Clinical Severity Score -pisteissä (VCSS) ja 12-kohtaisessa terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselyssä (SF-12) ennalta määrätyin väliajoin 6 kuukauden aikana.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan korkea tekninen onnistumisprosentti (okluusio >95 % 6 kuukauden kohdalla) ja tilastollisesti merkitsevä parantuminen AVVQ- ja VCSS-pisteissä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kerätyt tiedot tarjoavat yksityiskohtaisen kuvan komplikaatioprosenteista, kuvaillen RFA:n turvallisuutta tässä erittäin ikääntyneessä kohortissa.
Tutkimus tarjoaa ratkaisevan, prospektiivisen näyttöaineiston RFA:n tehosta ja turvallisuudesta CVI:n hoidossa yli 80-vuotiailla.
Tulosten odotetaan ohjaavan kliinistä päätöksentekoa ja antavan tietoa hoitosuosituksiin tästä haavoittuvasta ja laajenevasta potilasväestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunshui He Doctor
- Puhelinnumero: 18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunshui He Doctor
- Puhelinnumero: 18981885601
- Sähköposti: zhanghq@stu.cdutcm.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 80-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on oireileva, vaikea krooninen laskimotauti (CVI), luokiteltu CEAP-kliinisiin luokkiin C3–C6, ja joilla on vahvistettu ison tai pienen sappimaisen laskimon vuoto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 80 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi.
Kliininen diagnoosi: Oireileva alaraajan krooninen laskimotupelo, jonka korkein kliininen luokka (CEAP-luokitus) on yksi seuraavista:
- C3: Laskimoperäinen edema
- C4a: Pigmentaatio tai ekseema
- C4b: Lipodermatoskleroosi tai atrophie blanche
- C5: Parantunut laskimohaava
- C6: Aktiivinen laskimohaava
- Vahvistettu refluksi: Väridupleksultraäänitutkimus, joka vahvistaa refluksin (refluksiaika > 0,5 sekuntia) kohderajaan kuuluvassa isossa pintalaskimossa (GSV) ja/tai pienessä pintalaskimossa (SSV).
- Tietoinen suostumus: Potilas tai hänen laillinen edustajansa kykenee ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Pois sulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle:
- Liikkuvuus: Liikuntakyvytön tai vuodepaikallaan oleva.
- Tromboosi: Kohdelaskimossa todettu akuutti pinnallinen tromboliitti tai kohderajaan kuuluvassa syvässä laskimossa todettu tromboosi (DVT).
- Valtimotauti: Merkittävä ääreisvaltimotauti, joka määritellään nilkka-olavaltimoiden paineindeksiksi (ABI) < 0,8 kohderajassa.
- Koagulopatia: Korjaamaton hyytymishäiriö.
- Allergia: Tunnettu vaikea allergia paikallispuudutusaineita (esim. lidokaiini) tai asiaankuuluvia laitemateriaaleja vastaan.
- Kognitio ja yhteistyökyky: Vaikea kognitiivinen heikentymä tai mielisairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön tutkimusmenettelyjä ja seurantaa varten.
- Elinaika: Alle 1 vuoden elinaika muiden sairauksien (esim. terminaali pahanlaatuinen kasvain) vuoksi.
- Yleinen sopimattomuus: Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren/Pienen Sappimaisen Laskimon Tukkumisprosentti 6 Kuukauden Kuluessa
Aikaikkuna: 6 Kuukautta
|
6 Kuukautta
|
|
|
Aberdeenin varikooseisten laskimoiden kysely (AVVQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 Korkeamman pistemäärän tulkinta: Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa oireiden aiheuttamaa stressiä ja suurempaa elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta potilaiden suonikohjuissa.
Esimerkiksi se heijastaa selkeämpiä epämukavuuksia, kuten jalkakipua, raskautta jaloissa ja turvotusta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kulkarni SR, Slim FJ, Emerson LG, Davies C, Bulbulia RA, Whyman MR, Poskitt KR. Effect of foam sclerotherapy on healing and long-term recurrence in chronic venous leg ulcers. Phlebology. 2013 Apr;28(3):140-6. doi: 10.1258/phleb.2011.011118.
- Williamsson C, Danielsson P, Smith L. Catheter-directed foam sclerotherapy for chronic venous leg ulcers. Phlebology. 2014 Dec;29(10):688-93. doi: 10.1177/0268355513505506. Epub 2013 Sep 26.
- Mohamed AH, Howitt A, Rae S, Cai PL, Hitchman L, Wallace T, Nandhra S, Pymer S, Knighton A, Smith G, Chetter IC, Carradice D. Ten-year outcomes of a randomized clinical trial of endothermal ablation versus conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2024 Aug 2;111(8):znae195. doi: 10.1093/bjs/znae195.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCM 121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .