- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233616
Riscos e Benefícios da Ablação por Radiofrequência para Insuficiência Venosa Crónica (CEAP C3-C6) em Pacientes com 80 Anos ou Mais
16 de novembro de 2025 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Riscos e Benefícios da Ablação por Radiofrequência para Insuficiência Venosa Crónica (CEAP C3-C6) em Pacientes com 80 Anos ou Mais: Um Estudo de Coorte Prospectivo de Braço Único
A prevalência da insuficiência venosa crónica (IVC) grave é significativa na crescente população octogenária. Embora a ablação por radiofrequência (ARF) seja um tratamento minimamente invasivo padrão, os dados robustos sobre os seus resultados e perfis de segurança especificamente em doentes com 80 anos ou mais permanecem escassos. Este estudo visa avaliar os riscos e benefícios da ARF neste grupo demográfico específico e de alto risco. Este estudo de coorte prospetivo, de braço único e monocêntrico irá recrutar 50 doentes (tamanho inicial da amostra alvo) com idade ≥80 anos com IVC classificada como CEAP C3 a C6 e com refluxo da veia safena magna ou parva confirmado. Todos os participantes serão submetidos a ARF endovenosa sob anestesia local tumescente. Os resultados primários são: 1) a taxa de oclusão da veia safena magna/parva aos 6 meses, avaliada por ecografia duplex, e 2) a alteração na qualidade de vida específica da doença desde a linha de base até aos 6 meses, medida pelo Questionário de Veias Varicosas de Aberdeen (AVVQ). Os resultados secundários incluem taxas de oclusão aos 1 e 3 meses; taxas de complicações (por exemplo, trombose venosa profunda, queimaduras cutâneas, parestesia) dentro de 30 dias; e alterações no Venous Clinical Severity Score (VCSS) e no 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) em intervalos pré-definidos ao longo de 6 meses. Este estudo foi concebido para demonstrar uma alta taxa de sucesso técnico (taxa de oclusão >95% aos 6 meses) e uma melhoria estatisticamente significativa nos escores AVVQ e VCSS aos 6 meses após o procedimento. Os dados recolhidos fornecerão um perfil detalhado das taxas de complicações, caracterizando a segurança da ARF nesta coorte muito idosa. Este estudo fornecerá evidências prospetivas cruciais sobre a eficácia e segurança da ARF para o tratamento da IVC em octogenários. Espera-se que os resultados orientem a tomada de decisão clínica e informem as diretrizes de tratamento para esta população de doentes vulnerável e em expansão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He Doctor
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chunshui He Doctor
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: zhanghq@stu.cdutcm.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes com 80 anos ou mais que são diagnosticados com insuficiência venosa crónica (IVC) sintomática e grave, classificada nas classes clínicas CEAP C3 a C6, e que apresentem refluxo confirmado da veia safena magna ou parva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 80 anos ou mais.
Diagnóstico Clínico: Insuficiência venosa crónica sintomática do membro inferior, com a classe clínica mais elevada (classificação CEAP) sendo uma das seguintes:
- C3: Edema venoso
- C4a: Pigmentação ou eczema
- C4b: Lipodermatoesclerose ou atrofia branca
- C5: Úlcera venosa cicatrizada
- C6: Úlcera venosa ativa
- Refluxo Confirmado: Exame de ecografia duplex a cores confirmando refluxo (tempo de refluxo > 0,5 segundos) na veia safena magna (VSM) e/ou veia safena parva (VSP) do membro alvo.
- Consentimento Informado: O paciente ou seu representante legal autorizado é capaz de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Participantes que preencham qualquer dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Mobilidade: Não ambulatório ou acamado.
- Trombose: Presença de tromboflebite superficial aguda da veia alvo, ou trombose venosa profunda (TVP) no membro alvo.
- Doença Arterial: Doença arterial periférica significativa, definida como índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,8 no membro alvo.
- Coagulopatia: Distúrbio de coagulação não corrigível.
- Alergia: Alergia grave conhecida a anestésicos locais (ex.: lidocaína) ou materiais relevantes do dispositivo.
- Cognição e Cumprimento: Comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a compreensão adequada e cooperação para os procedimentos do estudo e acompanhamento.
- Expectativa de Vida: Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outras condições comórbidas (ex.: neoplasia terminal).
- Inadequação Geral: Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Oclusão da Veia Safena Magna/Parva aos 6 Meses
Prazo: 6 Meses
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6 Meses
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Questionário de Veias Varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 6 Meses
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Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 100 Interpretação de Pontuações Superiores: Uma pontuação mais elevada indica um sofrimento sintomático mais severo e um maior impacto na qualidade de vida causado por varizes nos pacientes.
Por exemplo, reflete desconfortos mais evidentes, como dor nas pernas, sensação de peso nas pernas e inchaço.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kulkarni SR, Slim FJ, Emerson LG, Davies C, Bulbulia RA, Whyman MR, Poskitt KR. Effect of foam sclerotherapy on healing and long-term recurrence in chronic venous leg ulcers. Phlebology. 2013 Apr;28(3):140-6. doi: 10.1258/phleb.2011.011118.
- Williamsson C, Danielsson P, Smith L. Catheter-directed foam sclerotherapy for chronic venous leg ulcers. Phlebology. 2014 Dec;29(10):688-93. doi: 10.1177/0268355513505506. Epub 2013 Sep 26.
- Mohamed AH, Howitt A, Rae S, Cai PL, Hitchman L, Wallace T, Nandhra S, Pymer S, Knighton A, Smith G, Chetter IC, Carradice D. Ten-year outcomes of a randomized clinical trial of endothermal ablation versus conventional surgery for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2024 Aug 2;111(8):znae195. doi: 10.1093/bjs/znae195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCM 121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .