DuoCor 2 DOMINATE スタディ

対象基準：

• 1. 年齢が18歳以上75歳以下
• 2. イノトロープ依存状態、またはイノトロープ非使用時の心係数（CI）＜ 2.2 L/分/m2
• 3. 左心不全を有し、以下の基準の少なくとも1つを満たす：
• 左室駆出率（LVEF）≦ 30%；
• 肺動脈楔入圧（PCWP）＞ 15mmHg。
• 4. 重度で不可逆的な両心室心不全を有し、ISHLTガイドラインに基づき両心室型機械的循環補助の適応がある。 これには以下の血行動態および/または心エコー測定値の少なくとも2つを含む：
• 右室駆出率（RVEF）≦ 30%；
• 右室駆出仕事指数（RVSWI）≦ 0.25 mmHg*L/m2；
• 三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）≦ 14 mm；
• 右室（RV）対左室（LV）拡張末期径比＞ 0.72；
• 中心静脈圧（CVP）＞ 15 mmHg；
• CVP対PCWP比＞ 0.63；
• 三尖弁閉鎖不全症グレード2-4；
• 肺動脈圧指数（PAPi）＜ 2；
• 5. 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名し、手順と研究を十分に理解し、研究要件の遵守を確約している。

除外基準：

• 1. 抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の不耐症。
• 2. 拘束性または狭窄性生理による心不全の病因（例：肥大型心筋症、心アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性心疾患）。
• 3. 血小板＜ 100k/μlまたはINR≧ 1.5（抗凝固療法によるものを除く）で定義される凝固障害。
• 4. 研究者の判断により、過度に高い外科的リスクをもたらす技術的障害。
• 5. 21日を超える期間の一時的機械的循環補助（Impella全機種またはIABP）の使用。
• 6. 10日を超える期間のECMO使用。
• 7. 持続的機械的循環補助装置（LVADまたはRVAD）が植込み済みで、研究デバイスへの切り替えを拒否した患者。
• 8. 適格性評価の3ヶ月以内に脳血管障害（CVA）を経験した患者。
• 9. 重度の末期臓器機能障害または不全を示す以下のリスク因子のいずれかが存在する：
• 総ビリルビン＞ 3.0 mg/dLまたは画像検査または生検で確認された肝硬変；
• 糸球体濾過量（GFR）＜ 30 mL/分/1.73 m2または腎代替療法依存；
• FEV1/FVC＜ 0.7または予測FEV1＜ 50%で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往；
• 安静時疼痛または四肢潰瘍を伴う有意な末梢血管疾患（PVD）；
• 10. 最新の肺血管抵抗（PVR）≧ 8 ウッド単位の固定性肺高血圧症。
• 11. 重度の全身性軽鎖アミロイドーシス。
• 12. 7日以内の血流感染症。 コンタミネント（例：Staphylococcus epidermidis）を示す陽性血液培養は除外対象とはならない。
• 13. 敗血症
• 14. 確認済みで未治療の腹部大動脈瘤（AAA）または胸部大動脈瘤（TAA）で直径＞ 5 cmの既往。
• 15. 心不全以外の24ヶ月未満の生存を制限しうる病態。
• 16. 妊娠可能な場合の陽性妊娠反応。
• 17. 授乳中の母親。
• 18. 研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。