DuoCor 2 DOMINATE Studie

Insluitingscriteria:

• 1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
• 2. Patiënt is inotroop afhankelijk, OF heeft een Cardiac Index (CI) < 2,2 L/min/m2, zonder inotroop gebruik
• 3. Patiënt heeft linkerhartfalen met ten minste één van de volgende criteria:
• Linker ventrikel ejectie fractie (LVEF) ≤ 30%;
• Pulmonaal capillair wedge druk (PCWP) > 15 mmHg.
• 4. Patiënt heeft ernstig, onomkeerbaar biventriculair hartfalen en komt in aanmerking voor biventriculaire mechanische circulatoire ondersteuning volgens de ISHLT-richtlijn. Dit omvat ten minste twee van de volgende hemodynamische en/of echocardiografische metingen:
• Rechter ventrikel ejectie fractie (RVEF) ≤ 30%;
• Rechter ventrikel slagwerk index (RVSWI) ≤ 0,25 mmHg*L/m2;
• Tricuspidalis annulus vlak systolische excursie (TAPSE) ≤ 14 mm;
• Rechter ventrikel (RV) tot linker ventrikel (LV) eind-diastolische diameter ratio > 0,72;
• Centrale veneuze druk (CVP) > 15 mmHg;
• CVP tot PCWP ratio > 0,63;
• Tricuspidalis insufficiëntie graad 2-4;
• Pulmonale arterie druk index (PAPi) < 2;
• 5. Patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend, heeft volledig begrip van procedures en de studie, en is toegewijd aan het volgen van studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bekende intolerantie voor antistollings- of antitrombocyten therapieën.
• 2. Oorzaak van hartfalen door restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose/seniel of andere infiltratieve hartaandoeningen).
• 3. Stollingsstoornis gedefinieerd door trombocyten < 100k/µl of INR ≥ 1,5 niet door antistollingstherapie.
• 4. Technische obstakels die een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen, naar het oordeel van de onderzoeker.
• 5. Aanwezigheid van tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning zoals Impella (alle typen) of IABP met een duur langer dan 21 dagen.
• 6. Aanwezigheid van ECMO met een duur langer dan 10 dagen.
• 7. Patiënt heeft een duurzame mechanische circulatoire ondersteuning (LVAD of RVAD) en heeft geweigerd over te stappen op het studieapparaat.
• 8. Patiënt heeft een cerebrovasculair accident (CVA) doorgemaakt binnen 3 maanden voor de geschiktheidsevaluatie.
• 9. Aanwezigheid van één van de volgende risicofactoren voor aanwijzingen van ernstige eindorgaandysfunctie of falen:
• Totaal bilirubine > 3,0 mg/dL of cirrose bevestigd door beeldvorming of positieve biopsie;
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 mL/min/1,73 m2 of afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie;
• Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7, of FEV1 < 50% voorspeld.
• Significante perifere vaatziekte (PVD) gepaard met rustpijn of extremiteitsulceratie;
• 10. Vaste pulmonale hypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 Wood eenheden.
• 11. Ernstige systemische lichtketen-amyloïdose.
• 12. Bloedbaaninfectie binnen zeven dagen. Positieve bloedkweken die verontreinigingen reflecteren (bijv. Staphylococcus epidermidis) worden niet als uitsluiting beschouwd.
• 13. Sepsis
• 14. Geschiedenis van bevestigde, onbehandelde abdominale aorta-aneurysma (AAA) of thoracaal aorta-aneurysma (TAA) > 5 cm in diameter.
• 15. Elke aandoening anders dan HF die de overleving kan beperken tot minder dan 24 maanden.
• 16. Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar.
• 17. Zogende moeders.
• 18. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat waarschijnlijk de studieresultaten verwart of de studie beïnvloedt.