Исследование DuoCor 2 DOMINATE

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
• 2. Пациент зависит от инотропной поддержки ИЛИ имеет сердечный индекс (СИ) < 2,2 л/мин/м² без применения инотропов
• 3. Пациент имеет левожелудочковую сердечную недостаточность с至少 одним из следующих критериев:
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%;
• Давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) > 15 мм рт.ст.
• 4. Пациент имеет тяжелую, необратимую бивентрикулярную сердечную недостаточность и соответствует критериям для бивентрикулярной механической поддержки кровообращения согласно рекомендациям ISHLT. Это включает至少 два из следующих гемодинамических и/или эхокардиографических показателей:
• Фракция выброса правого желудочка (ФВПЖ) ≤ 30%;
• Индекс ударной работы правого желудочка (ИУРПЖ) ≤ 0,25 мм рт.ст.*л/м²;
• Систолическое экскурсионное смещение трикуспидального кольца (ТАРSE) ≤ 14 мм;
• Соотношение конечного диастолического размера правого желудочка (ПЖ) к левому желудочку (ЛЖ) > 0,72;
• Центральное венозное давление (ЦВД) > 15 мм рт.ст.;
• Соотношение ЦВД к ДЗЛК > 0,63;
• Трикуспидальная недостаточность 2-4 степени;
• Индекс давления в легочной артерии (PAPi) < 2;
• 5. Пациент или его законный представитель подписал информированное согласие, полностью понимает процедуры и исследование, и обязуется соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

• 1. Известная непереносимость антикоагулянтной или антиагрегантной терапии.
• 2. Этиология сердечной недостаточности вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/сенильный или другие инфильтративные заболевания сердца).
• 3. Коагулопатия, определяемая как тромбоциты < 100 тыс./мкл или МНО ≥ 1,5, не связанные с антикоагулянтной терапией.
• 4. Технические препятствия, создающие неоправданно высокий хирургический риск по мнению исследователя.
• 5. Наличие временной механической поддержки кровообращения, такой как Impella (все типы) или ВАБК, продолжительностью более 21 дня.
• 6. Наличие ЭКМО продолжительностью более 10 дней.
• 7. Пациент имплантирован с долговременной механической поддержкой кровообращения (ЛЖУД или ПЖУД) и отказался от перехода на исследуемое устройство.
• 8. Пациент перенес цереброваскулярное нарушение (ЦВН) в течение 3 месяцев до оценки соответствия критериям.
• 9. Наличие любого из следующих факторов риска, указывающих на тяжелую дисфункцию или недостаточность конечных органов:
• Общий билирубин > 3,0 мг/дл или цирроз, подтвержденный визуализацией или положительной биопсией;
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² или зависимость от заместительной почечной терапии;
• Анамнез тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), определяемой как ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 или ОФВ1 < 50% от predicted.
• Значительное заболевание периферических артерий (ЗПА), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей;
• 10. Фиксированная легочная гипертензия с последним измерением ЛСС ≥ 8 единиц Вуда.
• 11. Тяжелый системный амилоидоз легких цепей.
• 12. Инфекция кровотока в течение семи дней. Положительные гемокультуры, отражающие контаминанты (например, Staphylococcus epidermidis), не будут считаться критерием исключения.
• 13. Сепсис
• 14. Анамнез подтвержденной, нелеченной аневризмы брюшной аорты (АБА) или аневризмы грудной аорты (АТА) диаметром > 5 см.
• 15. Любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.
• 16. Положительный тест на беременность у женщин детородного потенциала.
• 17. Кормящие матери.
• 18. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.