DuoCor 2 DOMINATE 研究

纳入标准：

• 1. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 75岁
• 2. 患者依赖正性肌力药物，或未使用正性肌力药物时心脏指数（CI）< 2.2 L/min/m²
• 3. 患者存在左心衰竭且至少符合以下一项标准：
• 左心室射血分数（LVEF）≤ 30%；
• 肺毛细血管楔压（PCWP）> 15mmHg。
• 4. 患者患有严重不可逆的双心室心力衰竭，且根据ISHLT指南符合双心室机械循环支持条件。 需至少满足以下血流动力学和/或超声心动图测量指标中的两项：
• 右心室射血分数（RVEF）≤ 30%；
• 右心室每搏功指数（RVSWI）≤ 0.25 mmHg*L/m²；
• 三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）≤ 14 mm；
• 右心室（RV）与左心室（LV）舒张末期直径比值> 0.72；
• 中心静脉压（CVP）> 15 mmHg；
• CVP与PCWP比值> 0.63；
• 三尖瓣反流2-4级；
• 肺动脉压力指数（PAPi）< 2；
• 5. 患者或其法定代理人已签署知情同意书，充分理解研究流程和内容，并承诺遵守研究要求。

排除标准：

• 1. 已知对抗凝或抗血小板治疗不耐受。
• 2. 心力衰竭病因为限制性或缩窄性生理学改变（如肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）。
• 3. 凝血功能障碍定义为血小板< 100k/µl或INR ≥ 1.5（非抗凝治疗所致）。
• 4. 经研究者判断存在技术障碍导致手术风险过高。
• 5. 使用临时机械循环支持（如Impella所有类型或IABP）持续时间超过21天。
• 6. 使用ECMO持续时间超过10天。
• 7. 已植入持久性机械循环支持装置（LVAD或RVAD）且拒绝更换为研究设备。
• 8. 资格评估前3个月内发生过脑血管意外（CVA）。
• 9. 存在以下任一提示严重终末器官功能障碍或衰竭的风险因素：
• 总胆红素> 3.0 mg/dL或影像学/活检证实肝硬化；
• 肾小球滤过率（GFR）< 30 mL/min/1.73m²或依赖肾脏替代治疗；
• 重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）史（定义为FEV1/FVC < 0.7或FEV1 < 50%预测值）；
• 伴有静息痛或肢体溃疡的严重外周血管疾病（PVD）；
• 10. 固定性肺动脉高压且最近PVR ≥ 8 Wood单位。
• 11. 重度系统性轻链淀粉样变性。
• 12. 七天内存在血流感染。 反映污染物的血培养阳性（如表皮葡萄球菌）不视为排除标准。
• 13. 败血症
• 14. 经确诊未治疗的腹主动脉瘤（AAA）或胸主动脉瘤（TAA）直径> 5 cm病史。
• 15. 除心力衰竭外任何可能导致生存期不足24个月的状况。
• 16. 有生育潜力者妊娠试验阳性。
• 17. 哺乳期母亲。
• 18. 参与任何其他可能混淆研究结果或影响本研究临床调查。